| 产品名称 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用直线型切割吻合器及切割组件由切割组件、抵钉座(06Cr19Ni10、05Cr17Ni4Cu4Nb)、下夹板、上盖板(ABS、PC)、活动手柄、手推杆、吻合钉(TA1G、TA2G、Ti-3Al-2.5V)和切割刀(06Cr13 、30Cr13)组成，按活动手柄不同分为YQH和YQHBJ两种型号； 按有效切割长度分为55、75、100三种，按吻合钉高度分为2、3、4三种切割组件，每把切割吻合器出厂时带有一个组件。采用环氧乙烷灭菌，产品应无菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于消化道重建及其它脏器切除手术中的吻合口创建及残端或切口的闭合。 |
| 型号规格 | 吻合器：YQH-55(75、100)-2(3、4)，YQHBJ-55(75、100)-2(3、4)；组件：JQH-55-2(3、4)、JQH-75-2(3、4)、JQH-100-2(3、4) |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020451 |
| 注册人名称 | 常州伊沃特医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州市新北区春江中路171号 |
| 生产地址 | 常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020451”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-27 |
| 有效期至 | 2024-05-13 |
| 变更情况 | 2023-02-27生产地址变更 由“受托企业生产地址：常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢第3层、5幢5-3”变更为“常州市钟楼经济开发区合欢路66号1幢、3幢3F、5幢2F/3F/5F、7幢7-3(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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