| 产品名称 | 全自动核酸检测分析系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由提取模块、PCR模块、系统软件(发布版本1.0)和智能盘组成。提取模块由机械运动装置、温控装置、磁力装置组成。PCR模块由光学组件、温控装置、电子系统及对应软件组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光聚合酶链式反应原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体口咽拭子、鼻咽拭子、生殖道拭子、痰液、粪便、宫颈脱落细胞样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行提取、纯化及定性检测，包括病原体项目。 |
| 型号规格 | 型号：Galaxy Lite；规格：1.0、2.0、3.0、4.0。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233220259 |
| 注册人名称 | 奥然生物科技（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室 |
| 备注 | 2023年6月28日同意更正生产地址内容，2023年3月7日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-03-06 |
| 变更情况 | 2023-07-05 生产地址由上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号楼三楼301-305室、 上海市浦东新区广丹路222弄17号三层301B/301E室；变更为：上海市浦东新区芙蓉花路500弄1号3层301-305室、上海市浦东新区广丹路222弄17号3层301B/301E室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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