| 产品名称 | 临床生化质控血清 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要成分为牛血清：＜93%(V/V)。其他微量添加物包括：氯化钾(1-4mmol/L)、氯化钠(10-50mmol/L)、碳酸钙(1-3mmol/L)、磷酸二氢钠(0.5-2mmol/L)、胆酸钠(5-100umol/L)、葡萄糖(2-23mmol/L)、尿素(2-28mmol/L)、尿酸(100-600 μmol/L)、肌酐(50-350μmol/L)、胆固醇(0.5-7.5mmol/L)、甘油(0.8-3.5mmol/L)、二硫磺胆红素(5-150μmol/L)、牛血清白蛋白(10-40g/L)、丙氨酸氨基转移酶(20-200U/L)、天冬氨酸氨基转移酶(20-200U/L)、γ-谷氨酰基转移酶(30-250 U/L)、碱性磷酸酶(50-450U/L)、乳酸脱氢酶(50-500U/L)、α-淀粉酶(50-300U/L)、α-羟丁酸脱氢酶(50-500U/L)、肌酸激酶(50-600U/L)。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于常规验证生化类体外诊断试剂的使用特性。 |
| 型号规格 | 分为I型和Ⅱ型。I型为人体生理指标的正常浓度水平，包装规格为1ml(1ml*1)；2ml(2ml*1)；3ml(3ml*1)；5ml(5ml*1)；2ml(1ml*2)；4ml(2ml*2)；6ml(3ml*2)；10ml(5ml*2)；4ml(1ml*4)；8ml(2ml*4)；12ml(3ml*4)；20ml(5ml*4)；10ml(1ml*10)；20ml(2ml*10)；30ml(3ml*10)；50ml(5ml*10)；20ml(1ml*20)；40ml(2ml*20)；60ml(3ml*20)；100ml(5ml*20)；Ⅱ型为人体生理指标的异常浓度水平，包装规格为：1ml(1ml*1)；2ml(2ml*1)；3ml(3ml*1)；5ml(5ml*1)；2ml(1ml*2)；4ml(2ml*2)；6ml(3ml*2)；10ml(5ml*2)；4ml(1ml*4)；8ml(2ml*4)；12ml(3ml*4)；20ml(5ml*4)；10ml(1ml*10)；20ml(2ml*10)；30ml(3ml*10)；50ml(5ml*10)；20ml(1ml*20)；40ml(2ml*20)；60ml(3ml*20)；100ml(5ml*20)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃-8℃避光保存，不得与有毒、有害、有腐蚀性物质混存。原包装试剂在2℃-8℃下存放有效期为36个月；复溶后试剂在2℃-8℃下存放可稳定6天，-20℃保存可稳定30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172400256 |
| 注册人名称 | 江苏英诺华医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区麒麟街道宝山路7号 |
| 生产地址 | 句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172400256”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-04 |
| 有效期至 | 2026-06-16 |
| 变更情况 | 2023-05-04生产地址变更 由“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层,南京市江宁区麒麟街道宝山路7号”变更为“句容市句容经济开发区致远路29号生产楼1，2，3，4，5层，研发楼2层” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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