| 产品名称 | 铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂(R1、R2、M)、校准品、质控品。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清、血浆样本中铁蛋白的浓度。临床上主要用于恶性肿瘤的复发转移监测等，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 试剂：1×25人份/盒；2×25 人份/盒；1×50人份/盒；2×50 人份/盒；1×100 人份/盒；2×100人份/盒；校准品(选配)：2水平×1支×1.0 mL；质控品(选配)：2水平×1支×2.0 mL；2水平×3支×2.0 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒在2~8℃保存：18个月；试剂上机2~8℃保存：28天；校准品开瓶后2~8℃保存：28天；质控品开瓶后2~8℃保存：28天。 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222400038 |
| 注册人名称 | 中元汇吉生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路6号30栋第1-4层 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区建桥工业园C区太康路10号27-28栋第1-4层；重庆市大渡口建桥工业园C区太康路5号 38栋第1-5层 |
| 批准日期 | 2023-06-06 |
| 有效期至 | 2027-01-20 |
| 变更情况 | 1.2022年01月21日注册，证号：渝械注准20222400038； 2.2022年03月08日变更备案，变更生产地址； 3.2022年12月23日变更注册，变更预期用途等； 4.2023年06月06日变更注册，变更包装规格； 5.2023年09月07日变更注册，变更储存条件及有效期等； 6.2024年4月28日变更产品说明书。产品说明书变更：详见《铁蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品说明书变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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