| 产品名称 | 非骨水泥柄 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-3标准的Ti6Al4V钛合金材料制成，产品表面经喷砂处理。灭菌包装。产品经辐照灭菌，灭菌有效期为7年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系列髋关节假体组件配合使用，非骨水泥固定，适用于骨质条件较好的患者全髋和半髋关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183130223 |
| 注册人名称 | 施乐辉外科植入物（北京）有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区科创东六街98号院1幢 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183460223。 |
| 批准日期 | 2022-10-31 |
| 有效期至 | 2028-06-05 |
| 变更情况 | 2022-09-19 变更情况详见附件产品技术要求变化对比表。 2022-09-19 变更情况详见附件产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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