| 产品名称 | 医用防褥疮气垫 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品结构组成：医用防褥疮气垫由充气床垫、气道(连接管)和充气泵、遥控器(适用于B06)组成。充气床垫由聚氯乙烯PVC布或PVC膜经热合成严密成形后，再与塑料接头、PVC导气管、PVC进气嘴、系绳孔组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于长期卧床患者预防褥疮使用。 |
| 型号规格 | B01、B02、B03、B04、B05、B06 |
| 注册证编号 | 冀械注准20162560050 |
| 注册人名称 | 河北奥美佳医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 冀州市建设街西侧 |
| 生产地址 | 衡水市冀州区开元路888号南区2-1 |
| 备注 | 依据《医疗器械注册管理办法》及相关文件规定，申请变更：增加注册型号、规格 |
| 批准日期 | 2022-07-26 |
| 有效期至 | 2027-07-25 |
| 变更情况 | 2016-02-29:注册地址变更为：由”冀州市建设街西侧“变更为“衡水市冀州区开元路888号南区2-1”;生产地址变更为：由”冀州市建设街西侧“变更为“衡水市冀州区开元路888号南区2-1”; ,2022-07-26:1）规格型号:“B01B02B03B04B05”变更为“B01、B02、B03、B04、B05、B06”2）修改结构组成：增加“遥控器（适用于B06）”、去掉“等”字。3）修改技术要求。 |
| 编码代号 | 6856病房护理设备及器具 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0318-8623967; 0318-8965519 |
| 指导原则 | 防褥疮气床垫注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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