| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术或经皮椎体成形术中，建立工作通道。 |
| 型号规格 | 型号：ASPVP-01，规格：Φ1.8/Φ3.0；型号：ASPVP-02，规格：Φ3.5/Φ4.2、Φ3.0/Φ3.5、Φ1.5/Φ2.5 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192040092 |
| 注册人名称 | 江苏尚美医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢4楼，泰州市中国医药城口泰路东侧、新阳路北侧G21幢5楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192040092”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2024-01-22 |
| 变更情况 | 2023-07-04型号、规格变更 由“ASPVP-01、ASPVP-02”变更为“型号：ASPVP-01，规格：Φ1.8/Φ3.0；型号：ASPVP-02，规格：Φ3.5/Φ4.2、Φ3.0/Φ3.5、Φ1.5/Φ2.5”结构及组成变更 由“椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“椎体成形术辅助器械穿刺套件，由穿刺针和穿刺针套管组成，穿刺针由手柄和芯杆组成，穿刺针套管由手柄和套管组成。穿刺套件的套管和芯杆为不锈钢材料，均采用符合GB/T 1220-2007中规定的06Cr19Ni10；穿刺套件的手柄采用符合GB/T 12672-2009规定的丙烯腈-丁二烯-苯乙烯(ABS)树脂材料。椎体成形术辅助器械穿刺套件按穿刺套件刃口结构不同分成ASPVP-01、ASPVP-02两种型号。ASPVP-01型其中A型穿刺针套管与穿刺针为组合式刃口，只有1种规格。ASPVP-02型其中B型穿刺针套管无刃口，只有穿刺针有刃口，并根据穿刺针和B型穿刺针套管的尺寸大小不同分为3种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌”产品技术要求变更 由“3.10 无菌无菌按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，应符合2.10的规定3.11 环氧乙烷残留量按GB/T14233.1-2008中10规定的比色分析法方法进行检验，应符合2.11的规定附件A:规范性引用文件”变更为“3.10 无菌无菌按《中国药典》2020版无菌检查法中规定的薄膜过滤法进行试验，应符合2.10的规定3.11 环氧乙烷残留量按GB/T 14233.1-2022中规定的方法进行检验，应符合2.11的规定去除附件A：规范性引用文件” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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