| 产品名称 | 循环增强荧光分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 循环增强荧光分析仪由温控模块、光学信号采集系统、微孔条处理模块、反应模块、移液器模块、耗材模块、样本模块、电源、嵌入式计算机组成，其中Pylon3D具有两个反应模块。 |
| 适用范围/预期用途 | 与本公司循环增强荧光免疫法检测试剂盒配套使用，用于检测样本中被测物的浓度。 |
| 型号规格 | Pylon3、Pylon3D |
| 注册证编号 | 苏械注准20172220519 |
| 注册人名称 | 星童医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋201室 |
| 生产地址 | 苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园B区3号楼302室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172220519”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-09 |
| 有效期至 | 2027-04-12 |
| 变更情况 | 2023-05-09生产地址变更 由“苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C15栋101室、201室、401室, 苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园一期A2楼111单元”变更为“苏州工业园区金谷路99号生物医药产业园B区3号楼302室” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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