| 产品名称 | 尿素氮检测试剂盒（酶学速率法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂 成分 含量R1 三羟甲基氨基甲烷缓冲液(PH=8.0) 100mmol/L NADH(还原型辅酶？) 0.18mmol/L GLDH(谷氨酸脱氢酶) 800U/L α-KG(α-酮戊二酸) 7.5mmol/L 防腐剂(叠氮钠) 1g/LR2 尿素酶 9000U/L 防腐剂(叠氮钠) 1g/L校准品 尿素 5mmol/L-10mmol/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于人血清中尿素氮的体外定量测定。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 50mL(R1:1×40mL+ R2:1×10mL)通用型 150mL(R1:3×40mL+ R2:1×30mL)通用型 240mL(R1:4×48mL + R2:1×48mL)通用型 240mL(R1:4×48mL + R2:2×24mL)通用型 255mL(R1:3×68mL + R2:3×17mL)通用型 300mL(R1:3×80mL+ R2:3×20mL)通用型 360mL(R1:3×96mL + R2:3×24mL)通用型 2×250测试德灵包装 (12×60测试)(R1:12×16.8mL + R2:12×4.2mL)通用型 654 mL(R1:6×66mL + R2:6×43mL)特定蛋白仪包装 50测试(R1:50×400μL+R2:50×100μL)特定蛋白仪包装 25测试(R1:25×400μL+R2:25×100μL)BUN校准品 1×1mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2~8℃避光保存可稳定12个月；开启后在2~8℃避光保存可稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2～8℃保存稳定1个月。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400584 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192400584 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2024-06-02 |
| 变更情况 | 2023-06-27注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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