| 产品名称 | 定制式固定义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体三部分组成，根据材质及结构不同分为若干规格。采用已取得医疗器械产品注册证书或备案件的齿科铸造合金、齿科烤瓷合金、齿科纯钛、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、二氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、铸瓷块、金属烤瓷瓷粉、全瓷瓷粉、齿科聚醚醚酮冠桥材料、光固化复合树脂材料、铸造蜡、铸造包埋材料等制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。 |
| 型号规格 | 镍铬铸造冠(桥)、钴铬铸造冠(桥)；镍铬合金铸造烤瓷冠(桥)、钴铬合金铸造烤瓷冠(桥)、钴铬合金激光熔附烤瓷冠(桥)、钛合金激光熔附烤瓷冠(桥)、纯钛切削烤瓷冠(桥)、种植体上部分钴铬激光熔附烤瓷冠(桥)、种植体上部分钛合金激光熔附烤瓷冠(桥)、种植体上部分纯钛切削烤瓷冠(桥)；氧化锆切削全瓷冠(桥)、种植体上部分氧化锆切削全瓷冠(桥)、氧化锆切削全锆冠(桥)、种植体上部分氧化锆切削全锆冠(桥)；纯钛光固化复合树脂冠(桥)、种植体上部分纯钛光固化复合树脂冠(桥)；聚醚醚酮烤塑冠(桥)；光固化复合树脂马里兰桥、聚醚醚酮烤塑马里兰桥、钴铬合金激光熔附烤瓷马里兰桥、纯钛切削烤瓷马里兰桥、氧化锆切削全瓷马里兰桥；光固化树脂贴面、玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷切削贴面、氧化锆切削贴面；玻璃陶瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆切削嵌体、钴铬合金激光熔附嵌体、钛合金激光熔附嵌体；氧化锆桩核、钴铬合金激光熔附桩核、钛合金激光熔附桩核。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142170428 |
| 注册人名称 | 苏州金香玉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基村1 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市张家港市杨舍镇包基村1三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142170428”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-06-01型号、规格变更 由“金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）、全锆冠（桥）”变更为“镍铬铸造冠（桥）、钴铬铸造冠（桥）；镍铬合金铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金铸造烤瓷冠（桥）、钴铬合金激光熔附烤瓷冠（桥）、钛合金激光熔附烤瓷冠（桥）、纯钛切削烤瓷冠（桥）、种植体上部分钴铬激光熔附烤瓷冠（桥）、种植体上部分钛合金激光熔附烤瓷冠（桥）、种植体上部分纯钛切削烤瓷冠（桥）；氧化锆切削全瓷冠（桥）、种植体上部分氧化锆切削全瓷冠（桥）、氧化锆切削全锆冠（桥）、种植体上部分氧化锆切削全锆冠（桥）；纯钛光固化复合树脂冠（桥）、种植体上部分纯钛光固化复合树脂冠（桥）；聚醚醚酮烤塑冠（桥）；光固化复合树脂马里兰桥、聚醚醚酮烤塑马里兰桥、钴铬合金激光熔附烤瓷马里兰桥、纯钛切削烤瓷马里兰桥、氧化锆切削全瓷马里兰桥；光固化树脂贴面、玻璃陶瓷压铸贴面、玻璃陶瓷切削贴面、氧化锆切削贴面；玻璃陶瓷压铸嵌体、玻璃陶瓷切削嵌体、氧化锆切削嵌体、钴铬合金激光熔附嵌体、钛合金激光熔附嵌体；氧化锆桩核、钴铬合金激光熔附桩核、钛合金激光熔附桩核。”结构及组成变更 由“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体组成，分为金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）、全锆冠（桥）。采用已取得医疗器械注册证的镍铬烤瓷合金或钴铬烤瓷合金、氧化锆瓷块、烤瓷瓷粉制成。全瓷冠（桥）是由二氧化锆锆块和全瓷瓷粉制成，全锆冠（桥）是由二氧化锆锆块制成。”变更为“定制式固定义齿由固位体、桥体和连接体三部分组成，根据材质及结构不同分为若干规格。采用已取得医疗器械产品注册证书或备案件的齿科铸造合金、齿科烤瓷合金、齿科纯钛、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、二氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、铸瓷块、金属烤瓷瓷粉、全瓷瓷粉、齿科聚醚醚酮冠桥材料、光固化复合树脂材料、铸造蜡、铸造包埋材料等制成。该产品以非无菌状态提供。”适用范围变更 由“用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复(不用于3D打印)”变更为“用于牙体、牙列缺失或缺损的固定修复。”产品技术要求变更 由“1.1.型号/规格：金属烤瓷冠（桥）、金属冠（桥）、全瓷冠（桥）、全锆冠（桥）2.2 材料制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金、二氧化锆瓷块、金属烤瓷粉、全瓷瓷粉、铸造蜡、铸造包埋材料。2.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。3.5 金瓷结合性能 按照YY 0621－2008的规定进行试验，结果应符合2.6的要求。”变更为“1.1.型号/规格：金属冠（桥）、金属烤瓷冠（桥）；全瓷冠（桥）、全锆冠（桥）；临时树脂冠（桥）、光固化复合树脂马里兰桥；金属烤瓷马里兰桥，全瓷马里兰桥、聚醚醚酮烤塑马里兰桥；聚醚醚酮烤塑冠（桥）；金属桩核、全瓷桩核；金属嵌体、全瓷嵌体；全瓷贴面，复合树脂贴面。详见附录A。2.2 材料制作固定义齿的原材料（主体和辅助）应具有医疗器械产品注册证书或备案件的齿科烤瓷合金、齿科纯钛、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、二氧化锆瓷块、玻璃陶瓷瓷块、铸瓷块、金属烤瓷瓷粉、全瓷瓷粉、齿科聚醚醚酮冠桥材料、高分子复合树脂、铸造蜡、铸造包埋材料等。固定义齿所用金属、瓷块的熔点应大于烤瓷粉的熔点,并能与烤瓷粉相匹配。2.4 固定义齿的表面质量固定义齿暴露于口腔的金属部分应高度抛光，其表面粗糙度Ra 应≤0.025μm。固位体、连接体表面应光滑、有光泽、无气泡、无裂纹,外部应无气孔、无夹杂。瓷体部分应无裂纹、无气泡、无夹杂3.5 金瓷结合性能 按照YY 0621－2016的规定进行试验，结果应符合2.5的要求。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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