| 产品名称 | 糖化白蛋白检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖化白蛋白试剂 成 分 含量(最终反应体系)GA-R1 KAOD(酮胺氧化酶) 30U/mL TODB(N, N-双(4-磺丁基)-3-甲基苯胺二钠盐) 2.0mmol/LGA-R2 蛋白酶 40KU/mL 4-AA(4-氨基安替比林) 5.0mmol/L白蛋白试剂 成 分 含量(最终反应体系)ALB-R1 琥珀酸 120mmol/LALB-R2 BCP(溴甲酚紫钠盐) 0.13g/L 成 分 含量(最终反应体系)校准品 糖基化牛血清白蛋白 1.246-1.868g/dL(具体含量见标签) 牛血清白蛋白 3.65-5.47g/dL(具体含量见标签)质控品-1 糖基化牛血清白蛋白 0.431-0.647g/dL(具体含量见标签) 牛血清白蛋白 3.66-5.50g/dL(具体含量见标签)质控品-2 糖基化牛血清白蛋白 1.290-1.936g/dL(具体含量见标签) 牛血清白蛋白 3.61-5.41g/dL(具体含量见标签) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于定量检测人血清中糖化白蛋白和白蛋白含量，得出的糖化白蛋白浓度除以白蛋白浓度算出糖化白蛋白的值(%)。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 GA 50mL(R1:1×40mL+R2:1×10mL)ALB 60mL(R1:1×40mL+R2:1×20mL)通用型 GA 100 mL(R1:2×40mL+R2:2×10mL)ALB 120 mL(R1:2×40mL+R2:2×20mL)德灵包装 GA (6×65测试)(R 1:6×16.8mL+R2:6×5.8mL)ALB (6×85测试) (R1:6×16.8mL+R2:6×8.4mL)GA校准品 1×1mL(可选购)GA质控品-1 1×3mL(可选购)GA质控品-2 1×3mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 本检测试剂在2~8℃密闭保存稳定12个月；开启后在2~8℃保存稳定30天。校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。质控品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定14天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152400260 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152400260 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-27 |
| 有效期至 | 2025-03-15 |
| 变更情况 | 2023-06-27注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-52425019; 025-84306686 |
| 网址 | 暂无权限 |
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