| 产品名称 | 25羟基维生素D检测试剂盒（荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由测试卡、样本稀释液、NFC卡或ID卡组成。测试卡：试剂垫固定有荧光微球标记25羟基维生素D单克隆抗体(1mg/mL)、荧光微球标记兔IgG(1mg/mL)；包被膜包被有25羟基维生素D单克隆抗原(1mg/ml)、羊抗兔IgG(1mg/ml)。样本稀释液：主要由Nacl(9.0g/L)、ProClin-300(0.3ml/L)组成。NFC卡或ID卡：含有项目名称，批号信息和标准曲线 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品采用荧光免疫层析竞争法定量检测人血清、血浆或全血样本中25羟基维生素D的含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、20人份/盒、40人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~30℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212401004 |
| 注册人名称 | 邦奇（河南）生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 生产地址 | 河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层 |
| 备注 | 本文件与“25羟基维生素D检测试剂盒(荧光免疫层析法)(注册证编号：豫械注准20212401004)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-05-10 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 变更情况 | 2022-10-12 00:00:00 注册人名称由“郑州邦奇生物技术有限公司”变更为“邦奇（河南）生物技术有限公司”。注册人住所由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。生产地址由“河南自贸试验区郑州片区（经开）航海东路1356号超亚分园5号楼6层东”变更为“河南省信阳市罗山县产业集聚区工业一路西段北1号辉贸科技创业园3栋、4栋3层”。2023-05-10变更为“见附页”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15839279098; 0371-53391677;0371-67896169 |
| 网址 | 暂无权限 |
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