| 产品名称 | 灸疗装置 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 灸疗装置根据结构组成分为有烟型、滤烟型和手持型。有烟型和滤烟型主要由筒体、调节仓、灸材、固定胶带和垫圈组成，滤烟型含有滤烟布和防烫垫(选配)；调节仓内装有弹簧，顶部及侧面有出气孔，筒体内有钢圈用于放置灸材；筒体和调节仓装配后组成灸筒；灸材由艾绒用纸卷成圆柱形；固定胶带由无纺布、压敏胶、离型纸组成。手持型主要由手持灸筒、灸材组成，手持灸筒由不锈钢筒和弹簧组成，灸材由艾绒用纸卷成圆柱形。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于中医灸疗(包括灸法、雷火灸、隔物灸、督灸)，通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。 |
| 型号规格 | 见附录 |
| 注册证编号 | 渝械注准20222200067 |
| 注册人名称 | 重庆华伦弘力生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市大渡口区银桥路1号9幢4-3 |
| 生产地址 | 重庆市大渡口区石林大道17号附3号建桥工业园区C区楼宇厂房第33栋第二层2-1 |
| 批准日期 | 2023-06-25 |
| 有效期至 | 2027-03-07 |
| 变更情况 | 1.2022年3月8日首次注册； 2.2023年12月7日变更型号规格、结构及组成，产品技术要求； 3.2024年4月3日变更注册人住所； 4.2024年4月17日变更注册人住所； 5.2024年8月21日变更型号规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求。型号规格变更：由“HL-W-2702、HL-W-2704、HL-W-2705、HL-W-2706、HL-W-2708、HL-W-2709、HL-W-2710、HL-W-2712、HL-W-2713、HL-W-2714、HL-W-2715、HL-W-2716、HL-W-2717、HL-W-2718、HL-W-2719、HL-W-2720、HL-W-2721、HL-W-2722、HL-W-2723、HL-W-2724、HL-W-2725、HL-W-2730、HL-W-2740、HL-W-2750；HL-W-3202、HL-W-3204、HL-W-3205、HL-W-3206、HL-W-3208、HL-W-3209、HL-W-3210、HL-W-3212、HL-W-3213、HL-W-3214、HL-W-3215、HL-W-3216、HL-W-3217、HL-W-3218、HL-W-3219、HL-W-3220、HL-W-3221、HL-W-3222、HL-W-3223、HL-W-3224、HL-W-3225、HL-W-3230、HL-W-3240、HL-W-3250、HL-W-5002、HL-W-5004、HL-W-5005、HL-W-5006、HL-W-5008、HL-W-5009、HL-W-5010、HL-W-5012、HL-W-5013、HL-W-5014、HL-W-5015、HL-W-5016、HL-W-5017、HL-W-5018、HL-W-5019、HL-W-5020、HL-W-5021、HL-W-5022、HL-W-5023、HL-W-5024、HL-W-5025、HL-W-5030、HL-W-5040、HL-W-5050，HL-Y-2702、HL-Y-2704、HL-Y-2705、HL-Y-2706、HL-Y-2708、HL-Y-2709、HL-Y-2710、HL-Y-2712、HL-Y-2713、HL-Y-2714、HL-Y-2715、HL-Y-2716、HL-Y-2717、HL-Y-2718、HL-Y-2719、HL-Y-2720、HL-Y-2721、HL-Y-2722、HL-Y-2723、HL-Y-2724、HL-Y-2725、HL-Y-2730、HL-Y-2740、HL-Y-2750；HL-Y-3202、HL-Y-3204、HL-Y-3205、HL-Y-3206、HL-Y-3208、HL-Y-3209、HL-Y-3210、HL-Y-3212、HL-Y-3213、HL-Y-3214、HL-Y-3215、HL-Y-3216、HL-Y-3217、HL-Y-3218、HL-Y-3219、HL-Y-3220、HL-Y-3221、HL-Y-3222、HL-Y-3223、HL-Y-3224、HL-Y-3225、HL-Y-3230、HL-Y-3240、HL-Y-3250；HL-Y-5002、HL-Y-5004、HL-Y-5005、HL-Y-5006、HL-Y-5008、HL-Y-5009、HL-Y-5010、HL-Y-5012、HL-Y-5013、HL-Y-5014、HL-Y-5015、HL-Y-5016、HL-Y-5017、HL-Y-5018、HL-Y-5019、HL-Y-5020、HL-Y-5021、HL-Y-5022、HL-Y-5023、HL-Y-5024、HL-Y-5025、HL-Y-5030、HL-Y-5040、HL-Y-5050”变更为“见附录”。 结构及组成变更：由“灸疗装置主要由筒体、调节仓、灸材和固定胶带组成；调节仓内装有弹簧，顶部及侧面有出气孔，筒体内有钢圈用于放置灸材；筒体和调节仓装配后组成灸筒，滤烟型含有滤烟布；灸材由艾绒用纸卷成圆柱形；固定胶带由无纺布、压敏胶、离型纸组成。”变更为“灸疗装置根据结构组成分为有烟型、滤烟型和手持型。有烟型和滤烟型主要由筒体、调节仓、灸材、固定胶带和垫圈组成，滤烟型含有滤烟布和防烫垫（选配）；调节仓内装有弹簧，顶部及侧面有出气孔，筒体内有钢圈用于放置灸材；筒体和调节仓装配后组成灸筒；灸材由艾绒用纸卷成圆柱形；固定胶带由无纺布、压敏胶、离型纸组成。手持型主要由手持灸筒、灸材组成，手持灸筒由不锈钢筒和弹簧组成，灸材由艾绒用纸卷成圆柱形。” 适用范围变更：由“通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。”变更为“适用于中医灸疗（包括灸法、雷火灸、隔物灸、督灸），通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体穴位。” 产品技术要求变更：详见《灸疗装置产品技术要求变更对比表》。 |
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