| 产品名称 | 纤维胆管内窥镜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由光纤探头和目镜组成，光纤探头包括头端部、插入管身、保护软管、光学分配器(含ACMI接口)；本产品不含导光束。其中目镜由光学玻璃构成，头端部由304不锈钢构成，插入管身由聚四氟乙烯(PTFE)和304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成，保护软管由聚氯乙烯(PVC)材质构成，光学分配器由304不锈钢(牌号为06Cr19Ni10)构成，本产品非无菌提供，可重复多次使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品可以在进行胰胆管系统(包括肝管)内窥镜手术时，提供直接可视化功能，以便进行诊断和治疗。 |
| 型号规格 | SZ-FE-II、SZ-FI-II |
| 注册证编号 | 苏械注准20192061345 |
| 注册人名称 | 江苏苏中药业集团医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 生产地址 | 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192061345”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-28 |
| 有效期至 | 2024-11-17 |
| 变更情况 | 2023-04-28生产地址变更 由“泰州市姜堰区罗塘街道南环西路999号一号楼, 泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号”变更为“泰州市姜堰区罗塘街道兴姜路82号” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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