| 产品名称 | 椎体成形术辅助器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 椎体成形术辅助器械由穿刺套件、扩张套件、骨水泥注入套件、钻头、三角穿刺套件、导引丝组成；其中穿刺套件由穿刺杆和穿刺通道组成，扩张套件由扩张器和工作通道组成，骨水泥注入套件由分配推杆和分配通道组成，三角穿刺套件由三角穿刺杆和三角穿刺通道组成，不含椎体扩张球囊导管。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于经皮椎体后凸成形术/经皮椎体成形术中，建立工作通道，填充骨水泥，恢复椎体解剖结构。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222041656 |
| 注册人名称 | 江苏乐铠生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢 |
| 生产地址 | 张家港市锦丰镇锦兴路27号29幢101室 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222041656”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2027-08-18 |
| 变更情况 | 2023-06-28型号、规格变更 由“见规格/型号附件”变更为“见规格/型号附件”产品技术要求变更 由“见原技术要求”变更为“见变更后技术要求” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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