| 产品名称 | 医用外科口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用外科口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，口罩体为三层结构，中层为聚丙烯熔喷布制成的过滤层，内层/外层由纺粘无纺布制成，鼻夹由可塑性材料制成，口罩带是由弹性松紧带制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 医用外科口罩供临床医务人员在有创操作过程中佩戴，覆盖住使用者的口、鼻、下颌，为防止病原体微生物、体液、颗粒物的直接透过提供物理屏障。 |
| 型号规格 | 型号：无菌平面挂耳式、非无菌平面挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：无菌鱼形挂耳式、非无菌鱼形挂耳式，规格：20.5cm×8cm、17cm×6.8cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20222140698 |
| 注册人名称 | 河南华都医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 濮阳县城区文化路东侧铁丘路北侧5#（清河头段） |
| 生产地址 | 濮阳县城区文化路东侧铁丘路北侧5#（清河头段） |
| 备注 | 本文件与“医用外科口罩(注册证编号：豫械注准20222140698)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2027-03-20 |
| 变更情况 | 2023-06-14 型号、规格由“型号：无菌平面挂耳式。规格：17.5cm×9.5cm。”变更为“型号：无菌平面挂耳式、非无菌平面挂耳式，规格：17.5cm×9.5cm、14.5cm×9.5cm；型号：无菌鱼形挂耳式、非无菌鱼形挂耳式，规格：20.5cm×8cm、17cm×6.8cm”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0393-8966336; 15303910013;15503930013 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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