| 产品名称 | 阴道镜数码成像系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | KN-2200、KN-2200A、KN-2200Ⅰ、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200Ⅰ(H)：仪器由摄像装置、支架、电源适配器、采集卡、脚踏开关、控制线、软件(发布版本号：2)组成。KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ：仪器由光学显微镜(含双目显微镜、光源)、摄像机、支架、脚踏开关、软件(发布版本号：2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床对外阴、阴道、宫颈部位诊察用。 |
| 型号规格 | KN-2200、KN-2200Ⅰ、KN-2200A、KN-2200Ⅰ(H)、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182181603 |
| 注册人名称 | 徐州市科诺医学仪器设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁） |
| 生产地址 | 徐州经济开发区科诺大厦（金山桥大厦西隔壁） |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182181603”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-18 |
| 有效期至 | 2023-11-28 |
| 变更情况 | 2023-04-18型号、规格变更 由“KN-2200、KN-2200Ⅰ、KN-2200A、KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ”变更为“KN-2200、KN-2200Ⅰ、KN-2200A、KN-2200Ⅰ(H)、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ”结构及组成变更 由“KN-2200/2200Ⅰ：仪器由摄像装置、计算机、显示器、打印机组成，其中计算机、显示器、打印机为非医用设备。KN-2200A：仪器由摄像装置、光源、计算机、显示器、打印机组成，其中计算机、显示器、打印机为非医用设备。KN-2200B/BⅠ/ BⅡ：仪器由光学显微镜（含双目显微镜、光源）、摄像机、计算机、显示器、打印机组成，其中摄像机、计算机、显示器、打印机为非医用设备。”变更为“KN-2200、KN-2200A、KN-2200Ⅰ、KN-2200Ⅰ(4K)、KN-2200Ⅰ(H)：仪器由摄像装置、支架、电源适配器、采集卡、脚踏开关、控制线、软件（发布版本号：2）组成。KN-2200B、KN-2200BⅠ、KN-2200BⅡ：仪器由光学显微镜（含双目显微镜、光源）、摄像机、支架、脚踏开关、软件（发布版本号：2）组成。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 18妇产科、辅助生殖和避孕器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0516-87732207; 0516-87732233;0516-87732206;0516-87732216;0516-8772216;0516-87732211;15052072623;0516-87732208;18952179062 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电子阴道显微镜注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY/T 1279-2015 三维超声成像性能试验方法 YY/T 0705-2008 超声连续波多普勒系统试验方法 YY/T 0767-2009 超声彩色血流成像系统 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
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