| 产品名称 | 全自动糖化血红蛋白分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 全自动糖化血红蛋白分析仪由进样系统、分离系统、检测系统和软硬件系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 全自动糖化血红蛋白分析仪与适配试剂、层析柱配合使用，适用于体外定量检测人体血液中的糖化血红蛋白(HbA1c)含量。 |
| 型号规格 | BH60、BH60G |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212221147 |
| 注册人名称 | 无锡博慧斯生物医药科技有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡滨湖区马山梅梁路88号 |
| 生产地址 | 无锡新吴区清源路18号太科园大学科技园530大厦11楼B、C、D区、CB01-1 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212221147”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2026-08-04 |
| 变更情况 | 2023-04-24产品技术要求变更 由“1.1 产品型号本产品型号为 BH60。”变更为“1.1 产品型号本产品型号为 BH60/BH60G。2.17 云计算要求3.17 云计算要求”型号、规格变更 由“BH60”变更为“BH60、BH60G” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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