| 产品名称 | 甲状腺球蛋白检测试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | L1:链霉亲和素包被的磁性微粒，2.50 mg/mL；含防腐剂0.1%普乐净300；L:校准品L(8-12ng/mL，天然抗原，50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。);H：校准品H(160-240ng/mL，天然抗原，50mM磷酸盐缓冲液，PH=7.4±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。)；L3：吖啶酯标记的甲状腺球蛋白单克隆小鼠抗体①(0.4-1.35 μg/mL)，100 mmol/L2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。；L4：生物素标记的甲状腺球蛋白单克隆小鼠抗体②(0.4-1.35 μg/mL)，100 mmol/L 2-(N-吗啉)乙磺酸缓冲液，pH=6.0±0.2；含防腐剂0.1%普乐净300。注：不同批号试剂盒中各组分不可以互换,每试剂盒内贴有附带该批次主校准曲线信息(储存于盒贴上的二维码或射频卡)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血清和血浆中甲状腺球蛋白(TG)的含量 |
| 型号规格 | 10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开瓶试剂2~8℃保存，有效期为12个月； 开瓶试剂2~8℃保存，有效期为30天； 开瓶后立即于试剂仓(8~14℃)保存，有效期为30天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222401001 |
| 注册人名称 | 基蛋生物科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号 |
| 生产地址 | 南京市六合区沿江工业开发区博富路9号,南京市江北新区科丰路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222401001 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2027-04-17 |
| 变更情况 | 2023-06-05适用仪器变化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自动化学发光测定仪。”变更为“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自动化学发光测定仪。”包装规格变更 由“1*25人份/盒、2*25人份/盒、3*25人份/盒、4*25人份/盒、1*50人份/盒、2*50人份/盒、3*50人份/盒、4*50人份/盒、1*75人份/盒、2*75人份/盒、3*75人份/盒、1*100人份/盒、2*100人份/盒、1*150人份/盒、1*200人份/盒。”变更为“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
