| 产品名称 | 环孢霉素测定试剂盒（液相色谱-串联质谱法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 环孢霉素校准品 C1：50.0ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C2：100.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C3：200.0ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C4：400.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C5：800.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素校准品 C6：1500.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素质控品 LQC ：300.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素质控品 MQC：600.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素质控品 HQC：1200.0 ng/mL环孢霉素、98%兔全血，0.5mL/瓶×1；环孢霉素空白质控品 H0：98%兔全血，1.0mL/瓶×1；环孢霉素样本萃取液A：100.0 mmol/L七水硫酸锌，12mL/瓶×1；环孢霉素样本萃取液B：160.0 ng/mL环孢霉素-D4、100%甲醇，24mL/瓶×1。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人全血中环孢霉素的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2°C～8°C储存条件下有效期为8个月。试剂开封后，在2°C～8°C储存条件下有效期为28天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401430 |
| 注册人名称 | 苏州药明泽康生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 生产地址 | 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212401430 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-03 |
| 有效期至 | 2026-10-14 |
| 变更情况 | 2023-04-03生产地址变更 由“苏州市吴中区越溪街道吴中大道1336号7幢房屋1层、3层, 中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼”变更为“中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区桑田街218号生物医药产业园30号楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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