| 产品名称 | 喷砂洁牙机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由工作头、机身、储砂体和接头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 去除牙体表面所粘着的牙垢、着色斑或抛光牙表面用。 |
| 型号规格 | DN-NEO LX、DN-NEO FX 、DN-Mate、DN-XP、DN-Jet、DN-Pro、MYProtect |
| 注册证编号 | 粤械注准20182170806 |
| 注册人名称 | 佛山市登诺医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 佛山市南海区丹灶镇联沙洲头村开发区冼好英厂房之一 |
| 生产地址 | 佛山市南海区丹灶镇联沙洲头村开发区冼好英厂房之一 |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20182170806”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2018-09-04 |
| 有效期至 | 2028-09-03 |
| 变更情况 | 2023-07-03: 1、型号、规格由“DN-NEO LX、DN-NEO FX”变更为“DN-NEO LX、DN-NEO FX 、DN-Mate、DN-XP、DN-Jet、DN-Pro、MYProtect”。 2、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页（共13页）。 |
| 编码代号2018 | 17口腔科器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18948981647; 18927266459;15918085406 |
| 指导原则 | 超声洁牙设备注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0873.5-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第5部分：牙根管器械的特征 YY/T 0873.7-2014 牙科 旋转器械的数字编码系统 第7部分：心轴和专用器械的特征 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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