| 产品名称 | 一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由吻合器和组件组成。吻合器有直线型和旋转型2种形式，由手柄、击发扳机、保险扳机、旋转头、控弯扳手(旋转型适用)、复位按钮、复位帽、枪管、中心杆、钉砧、钉仓座、切割刀组成。组件由钉仓、推钉块盖板、盖钉板、滑块和钛钉组成。钉仓由PA(尼龙)制成；切割刀由20Cr13制成；吻合钉由纯钛(TA2G)制成。吻合器及组件分别单独包装。该产品以无菌状态提供，经辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于多种不同的微创性腔镜下或开放式的外科手术(如普通外科、肝胆外科、妇产科、泌尿科、胸外科)中，对组织的横切、切除和吻合。 |
| 型号规格 | 吻合器：SF12M45、SF12M60、SU12S45、SU12S60、SU12M45、SU12M60、SU12L45、SU12L60；组件：SN45M、SN45W、SN45B、SN45C、SN45G、SN60M、SN60W、SN60B、SN60C、SN60G。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212020582 |
| 注册人名称 | 逸思（苏州）医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号16号楼 |
| 生产地址 | 江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212020582”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-05-19 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2023-05-19生产地址变更 由“江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼, 江苏省苏州市高新区锦峰路8号12号楼401室”变更为“江苏省苏州市高新区锦峰路8号16号楼南半楼” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
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