| 产品名称 | 胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，氯化钠，无水氯化镁，酶稳定剂，α-葡萄糖苷酶，P-AMY抗体；试剂2 4-羟乙基哌嗪乙磺酸缓冲液，4,6-亚乙基-α-D-麦芽七糖苷-对硝基苯酚。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量测定人血清样本中胰淀粉酶的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1:1×60ml，试剂2:1×15ml；试剂1:2×60ml，试剂2:2×15ml；试剂1:1×40ml，试剂2:1×10ml；试剂1:3×60ml，试剂2:1×45ml；试剂1:4ml×4×6，试剂2:4ml×1×6。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃，密封避光干燥保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 浙械注准20182400114 |
| 注册人名称 | 浙江博纳生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢321室 |
| 生产地址 | 浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341、351室（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“浙械注准20182400114”医疗器械注册证共同使用。受托生产企业：浙江亚培生物技术有限公司；统一社会信用代码：91330624070673710E。 |
| 批准日期 | 2022-08-11 |
| 有效期至 | 2028-01-30 |
| 变更情况 | 2020年4月13日：注册人住所由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号 变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;生产地址由绍兴市上虞区小越镇金澜路5号 变更为浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号;申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签。。 2025年02月14日：注册人住所由浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号变更为浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢321室；生产地址由浙江省绍兴市上虞区小越街道金澜路5号变更为浙江省绍兴市新昌县澄潭街道新昌县中小微科技企业创业园10幢311、321、331、341、351室（委托生产）。申请人根据批准变更内容，自行修订说明书和标签*** |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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胰淀粉酶测定试剂盒（免疫抑制-EPS底物法）
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