| 产品名称 | 载脂蛋白A1检测试剂盒（免疫透射比浊法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：缓冲液(Tris Ph6.0)：50mmol/L、聚乙二醇-6000：40g/L、吐温-20：1g/L、叠氮钠：1g/L；R2：缓冲液(Tris Ph6.0)：50mmol/L：聚乙二醇-6000 ：40g/L、羊抗人载脂蛋白A1抗体：≥2g/L、叠氮钠：1g/L；校准品：重组人载脂蛋白A1：1.5～3.0g/L、重组人载脂蛋白B：1.5-2.5g/L |
| 适用范围/预期用途 | 用于人体外定量检测血清中载脂蛋白A1含量。 |
| 型号规格 | 型号 规格通用型 40mL(R1 :1×30mL+ R2:1×10mL)通用型 200mL(R1 : 2×75mL+ R2: 2×25mL)通用型 160mL(R1 :2×60mL+ R2:2×20mL)通用型 120mL(R1 :2×45mL+ R2:2×15mL)通用型 300mL(R1 : 3×75mL+ R2:3×25mL)通用型 240mL(R1 :3×60mL+ R2:3×20mL)通用型 180mL(R1 :3×45mL+ R2:3×15mL)通用型 320mL( R1 :4×60mL+ R2:4×20mL)通用型 50测试通用型 100测试通用型 2×300 测试德灵包装 (12×68测试)(R1 :12×16.8mL+ R2:12×5.8mL)载脂蛋白A1和载脂蛋白B复合校准品 1×1 mL(可选购) |
| 产品储存条件及有效期 | 检测试剂在2～8℃避光保存，有效期12个月，有效期内稳定。试剂R1、R2开启后在2-8℃避光保存可稳定30天。 校准品在2～8℃密闭保存稳定12个月；复溶后在2～8℃保存稳定13天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182400136 |
| 注册人名称 | 亚辉龙生物科技（南京）有限公司 |
| 注册人住所 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 生产地址 | 南京市江宁区科学园兴民南路85号二期北栋二层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182400136 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-28 |
| 有效期至 | 2028-01-14 |
| 变更情况 | 2023-06-28注册人名称变更 由“波音特生物科技（南京）有限公司”变更为“亚辉龙生物科技（南京）有限公司” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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