| 产品名称 | 一次性使用脑室外引流器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器、三通接头、引流管(选配)、导引钢丝(选配)和导引针(选配)组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用聚丙烯(PP)树脂制成。引流管应采用医用硅橡胶材料制成。金属导引丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成。导引针应采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性医用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与脑室引流管连接，收集引流液用。 |
| 型号规格 | 1000ml |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152140796 |
| 注册人名称 | 苏州新区华盛医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 生产地址 | 苏州高新区嵩山路185号19幢 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152140796”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-11 |
| 有效期至 | 2024-12-03 |
| 变更情况 | 2023-04-11结构及组成变更 由“一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器和三通接头组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用符合GB 15593-1995中规定的软聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用符合GB/T 12670-2008中规定的聚丙烯(PP)树脂制成，产品经环氧乙烷灭菌，产品应无菌。”变更为“一次性使用脑室外引流器由引流导管、引流袋、调节瓶、流量调节器、三通接头、引流管（选配）、导引钢丝（选配）和导引针（选配）组成，引流袋袋体为1000ml，引流导管、引流袋、调节瓶采用聚氯乙烯塑料制成。流量调节器和三通接头采用聚丙烯(PP)树脂制成。引流管应采用医用硅橡胶材料制成。金属导引丝采用06Cr19Ni10不锈钢丝制成。导引针应采用06Cr19Ni10不锈钢制成。产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性医用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
