| 产品名称 | 医用内窥镜冷光源 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用内窥镜冷光源由光源主机、光源调光线和电源线组成，其中光源主机由光源(LED灯泡模块)、电源部分、光学装置系统、控制电路、风扇、触摸屏、外壳以及内部连接线组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于内窥镜诊断和治疗手术中，为内窥镜观察人体体腔内的视场区域提供观察照明。 |
| 型号规格 | YHT-L1、YHT-L2 |
| 注册证编号 | 豫械注准20222060237 |
| 注册人名称 | 河南印何阗生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 郑州市中原区华山路220号4号楼一楼107室 |
| 生产地址 | 河南省郑州市中原区华山路220号27号厂房 |
| 备注 | 本文件与“医用内窥镜冷光源(注册证编号：豫械注准20222060237)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2027-08-16 |
| 变更情况 | 2023-06-14 型号、规格由“YHT-L1”变更为“YHT-L1、YHT-L2”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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