| 产品名称 | 低频产后康复治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | XY-K-POST-Ⅰ、XY-K-POST-Ⅱ由主机、电极片、电极线组成；XY-K-POST-Ⅲ由主机、电极片、电极线、导气管、腔内电极、腔内探头组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 兴奋神经肌肉组织，用于产后催乳、子宫复旧；术后镇痛的辅助治疗及女性盆底肌力康复训练；用于产后腹直肌分离、慢性盆腔炎的辅助治疗。 |
| 型号规格 | XY-K-POST-Ⅰ、XY-K-POST-Ⅱ、XY-K-POST-Ⅲ |
| 注册证编号 | 豫械注准20222090055 |
| 注册人名称 | 河南翔宇医疗设备股份有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 生产地址 | 河南省安阳市内黄县帝喾大道中段 |
| 备注 | 本文件与“低频产后康复治疗仪(注册证编号：豫械注准20222090055)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2027-02-15 |
| 变更情况 | 2023-06-29 适用范围由“兴奋神经肌肉组织，用于产后催乳、子宫复旧；术后镇痛的辅助治疗及女性盆底肌力康复训练。”变更为“兴奋神经肌肉组织，用于产后催乳、子宫复旧；术后镇痛的辅助治疗及女性盆底肌力康复训练；用于产后腹直肌分离、慢性盆腔炎的辅助治疗。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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