| 产品名称 | 一次性使用无菌拭子 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌拭子根据结构不同分为 A、B 两种型号。其中，A 型由拭子、护盖、套管组成，B 型由拭子组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供人体自然腔道，如鼻腔、口腔、阴道、尿道口等部位沾取生物样本检验用。 |
| 型号规格 | 一次性使用无菌拭子按结构不同分为 A、B 两种型号。按拭子头材质和拭子杆尺寸不同，A型规格分为A1-1/A1-1A/A1-1B/A1-1C/A1-2/A1-2A/A2/A3/A4：B型规格分为B1/B2/B3-1/B3-2/B4 |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152220034 |
| 注册人名称 | 江苏康捷医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省泰州市姜堰区站北路6号 |
| 生产地址 | 江苏省泰州市姜堰区站北路6号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152220034”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-24 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-04-24型号、规格变更 由“男用 女用”变更为“一次性使用无菌拭子按结构不同分为 A、B 两种型号。按拭子头材质和拭子杆尺寸不同，A型规格分为A1-1/A1-1A/A1-1B/A1-1C/A1-2/A1-2A/A2/A3/A4：B型规格分为B1/B2/B3-1/B3-2/B4”结构及组成变更 由“一次性使用无菌拭子由棉签、套管、护盖组成。棉签由奥氏体(06cr19ni10)不锈钢丝、聚乙烯棒或脱浆处理后的竹签和符合YY/T 0330-2015规定的医用脱脂棉组成；男用拭子套管采用聚苯乙烯材料制造、女用拭子管套采用聚乙烯材料制造；护盖均采用聚乙烯材料制造。产品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“一次性使用无菌拭子根据结构不同分为 A、B 两种型号。其中，A 型由拭子、护盖、套管组成，B 型由拭子组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。”产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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