| 产品名称 | 羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液是以羧甲硫酸葡聚糖钠(OTR4120)和氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。推注型内包装采用推注管、医用丁基胶塞和护帽组成。喷液型内包装采用玻璃瓶、带喷雾装置的喷头和瓶盖组成。西林瓶型内包装采用西林瓶和瓶盖组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 保护、隔离组织创面，用于Ⅰ类切口或清创后的切割伤、挫裂伤、擦伤和小创口等非慢性创面及周围皮肤的愈合、护理，减少瘢痕。 |
| 型号规格 | 推注型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml；喷液型：1.0ml1.5ml2.5ml3.0ml5.0ml7.5ml；西林瓶型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml2.5ml3.0ml3.5ml5.0ml |
| 注册证编号 | 辽械注准20192140033 |
| 注册人名称 | 辽宁百欧健生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 铁岭市银州区工业园区铁抚路55号 |
| 生产地址 | 铁岭市银州区工业园区铁抚路55号 |
| 批准日期 | 2022-04-07 |
| 有效期至 | 2024-04-10 |
| 变更情况 | 一、型号、规格变更为：推注型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml；喷液型：1.0ml1.5ml2.5ml3.0ml5.0ml7.5ml；西林瓶型：0.5ml1.0ml1.5ml2.0ml2.5ml3.0ml3.5ml5.0ml。二、结构及组成变更为：羧甲硫酸葡聚糖钠生物胶体液是以羧甲硫酸葡聚糖钠（OTR4120)和氯化钠、氢氧化钠、纯化水组成。推注型内包装采用推注管、医用丁基胶塞和护帽组成。喷液型内包装采用玻璃瓶、带喷雾装置的喷头和瓶盖组成。西林瓶型内包装采用西林瓶和瓶盖组成。三、产品技术要求变更为：内容详见附表1的“产品技术要求变化的对比表”。四、适用范围变更为：保护、隔离组织创面，用于Ⅰ类切口或清创后的切割伤、挫裂伤、擦伤和小创口等非慢性创面及周围皮肤的愈合、护理，减少瘢痕。五、其他产品效期变更为3年。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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