| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体(含鼻夹)和口罩带组成。口罩体为四层结构或五层结构，四层结构中间两层为熔喷布制成的过滤层、其它各层由无纺布制成，五层结构(最外层为第一层)二三层为熔喷布制成的过滤层、其它各层由无纺布制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 无菌折叠挂耳式11.0cm×15.5cm×5、无菌折叠挂耳式11.0cm×15.5cm×4、无菌折叠挂耳式11.0cm×12.5cm×5、无菌折叠挂耳式11.0cm×12.5cm×4、无菌折叠头戴式11.0cm×15.5cm×5、无菌折叠头戴式11.0cm×15.5cm×4 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202142048 |
| 注册人名称 | 河南创能医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 生产地址 | 河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号 |
| 备注 | 本文件与“医用防护口罩(注册证编号：豫械注准20202142048)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-29 |
| 有效期至 | 2025-11-18 |
| 变更情况 | 2023-01-18 00:00:00 型号、规格由“折叠挂耳式”变更为“型号：无菌折叠挂耳式、无菌折叠头戴式 规格：11.0cm×15.5cm”。 产品技术要求变更内容见附页。 2023-01-19 00:00:00 注册人住所由“长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。生产地址由“长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。 2023-01-19 00:00:00 注册人住所由“长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。生产地址由“长垣市张三寨镇创业园”变更为“河南省新乡市长垣市张三寨镇宇安大道168号”。2023-06-29 型号、规格由“型号：无菌折叠挂耳式、无菌折叠头戴式 规格：11.0cm×15.5cm”变更为“无菌折叠挂耳式11.0cm×15.5cm×5、无菌折叠挂耳式11.0cm×15.5cm×4、无菌折叠挂耳式11.0cm×12.5cm×5、无菌折叠挂耳式11.0cm×12.5cm×4、无菌折叠头戴式11.0cm×15.5cm×5、无菌折叠头戴式11.0cm×15.5cm×4”。 结构及组成由“医用防护口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体为四层结构，中间两层为熔喷布制成的过滤层、其它各层由无纺布制成。”变更为“医用防护口罩由口罩体（含鼻夹）和口罩带组成。口罩体为四层结构或五层结构，四层结构中间两层为熔喷布制成的过滤层、其它各层由无纺布制成，五层结构（最外层为第一层）二三层为熔喷布制成的过滤层、其它各层由无纺布制成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13639630098 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
