产品名称 | 电动液压手术台 |
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结构及组成/主要组成成分 | 电动台为可移动式,由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分(床板组立和底座组立) 、 传动部分和控制部分(辅助开关和手控盒)组成; 床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。 |
适用范围/预期用途 | 供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。 |
型号规格 | C600、C600/D、C600K/D、C660K、C660K/S、C660K/SD、C660K/SND、C660/S、C660/SN、C660/SD、C660/SND、C660/N、C660/ND |
产品储存条件及有效期 | 不适用 |
注册证编号 | 苏械注准20152151147 |
注册人名称 | 美迪兰(南京)医疗设备有限公司 |
注册人住所 | 南京江宁经济技术开发区秦淮路29号 |
生产地址 | 南京江宁经济技术开发区秦淮路29号 |
备注 | 本文件与“苏械注准20152151147”医疗器械注册证共同使用 |
批准日期 | 2023-02-21 |
有效期至 | 2025-04-29 |
变更情况 | 2023-02-21型号、规格变更 由“C600、C600/D、C600K、C600K/D、C600K/S、C600K/SD、C600/N、C600/ND、C600/SN、C600/SND、C600K/SND、C600/S、C600/SD、C600E、C600E/D、C600E/S、C600E/SD、C600E/N、C600E/ND、C600E/SND”变更为“C600、C600/D、C600K/D、C660K、C660K/S、C660K/SD、C660K/SND、C660/S、C660/SN、C660/SD、C660/SND、C660/N、C660/ND”结构及组成变更 由“电动台为可移动式,由床台主机与附件组成:床台主机:由支撑部分(床板组立,底座组立),传动部分和控制部分(辅助开关,手控盒)组成;床台附件:肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫。电动台以床面水平为基准,各部分转动角度符合如下规定,误差为±2°:a)床面纵转:-30°-30°(附加超低型功能其角度为:-26°-26°);b)床面横转:-20°-20°;c)头部:-90°-60°;d)肩部:-50°-45°(C600E适用);e)背部:-50°-80°;f)脚部:上下-90°-20°;两侧各90°。电动台各行程尺寸应符合如下规定,误差为±1cm:a)床面升降行程:44cm(68cm-112cm);b)超低型附加功能床面升降行程:50cm(52cm-102cm);c)纵向平移附加功能的床面纵向平移行程:30cm;d)内建腰桥可升高、降低,距床面距离为0cm-12cm(C600K适用)。手术台最大载荷能力应为350kg。”变更为“电动台为可移动式,由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分(床板组立和底座组立) 、 传动部分和控制部分(辅助开关和手控盒)组成; 床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。”适用范围变更 由“供临床各科手术中为患者提供多种体位支撑用。”变更为“供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。”产品技术要求变更 由“原《产品技术要求》”变更为“《产品技术要求变更情况对比表》” |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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