| 产品名称 | 电动液压手术台 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 电动台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分(床板组立和底座组立) 、 传动部分和控制部分(辅助开关和手控盒)组成； 床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。 |
| 型号规格 | C600、C600/D、C600K/D、C660K、C660K/S、C660K/SD、C660K/SND、C660/S、C660/SN、C660/SD、C660/SND、C660/N、C660/ND |
| 产品储存条件及有效期 | 不适用 |
| 注册证编号 | 苏械注准20152151147 |
| 注册人名称 | 美迪兰（南京）医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 南京江宁经济技术开发区秦淮路29号 |
| 生产地址 | 南京江宁经济技术开发区秦淮路29号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20152151147”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-02-21 |
| 有效期至 | 2025-04-29 |
| 变更情况 | 2023-02-21型号、规格变更 由“C600、C600/D、C600K、C600K/D、C600K/S、C600K/SD、C600/N、C600/ND、C600/SN、C600/SND、C600K/SND、C600/S、C600/SD、C600E、C600E/D、C600E/S、C600E/SD、C600E/N、C600E/ND、C600E/SND”变更为“C600、C600/D、C600K/D、C660K、C660K/S、C660K/SD、C660K/SND、C660/S、C660/SN、C660/SD、C660/SND、C660/N、C660/ND”结构及组成变更 由“电动台为可移动式，由床台主机与附件组成：床台主机：由支撑部分（床板组立，底座组立），传动部分和控制部分（辅助开关，手控盒）组成；床台附件：肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫。电动台以床面水平为基准，各部分转动角度符合如下规定，误差为±2°：a)床面纵转：-30°-30°（附加超低型功能其角度为：-26°-26°）；b)床面横转：-20°-20°；c)头部：-90°-60°；d)肩部：-50°-45°（C600E适用）；e)背部：-50°-80°；f)脚部：上下-90°-20°；两侧各90°。电动台各行程尺寸应符合如下规定，误差为±1cm：a)床面升降行程：44cm(68cm-112cm)；b)超低型附加功能床面升降行程：50cm(52cm-102cm)；c)纵向平移附加功能的床面纵向平移行程：30cm；d)内建腰桥可升高、降低，距床面距离为0cm-12cm（C600K适用）。手术台最大载荷能力应为350kg。”变更为“电动台为可移动式，由床台主机与附件组成。床台主机由支撑部分（床板组立和底座组立） 、 传动部分和控制部分（辅助开关和手控盒）组成； 床台附件由肩架、手架、腿架、脚踏板、脑神经头架、悬空手架、床垫组成。”适用范围变更 由“供临床各科手术中为患者提供多种体位支撑用。”变更为“供临床各科手术中为患者提供体位支撑用。”产品技术要求变更 由“原《产品技术要求》”变更为“《产品技术要求变更情况对比表》” |
| 编码代号2018 | 15患者承载器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 025-57918595 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 电动手术台注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 1106-2008 电动手术台 YY/T 1106-2023 电动手术台 YY 9706.246-2023 医用电气设备 第2-46部分: 手术台的基本安全和基本性能专用要求 YY 0571-2013 医用电气设备 第2部分：医院电动床安全专用要求 YY 0570-2013 医用电气设备 第2部分：手术台安全专用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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