| 产品名称 | 一次性使用无菌手术膜 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用无菌手术膜分为常规型和专用型。常规型:由PE(聚乙烯)、医用压敏胶、离型纸组成。专用型:由PE(聚乙烯)、医用压敏胶、离型纸组成，选配：集液袋(聚乙烯)、支撑体(海绵或金属丝(PE和镀锌铁芯)，覆膜无纺布(聚乙烯和聚丙烯)。按照尺寸大小常规型分为17个规格，专用型分为42个规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于手术中贴于手术部位，以防止手术创面受到感染。 |
| 型号规格 | 见附件 |
| 注册证编号 | 苏械注准20222141918 |
| 注册人名称 | 苏州艾兴无纺布制品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市相城区高铁新城南天成路78号融瑞大厦1801室 |
| 生产地址 | 连云港市东海县晶都大道1069号(委托生产) |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20222141918”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-04-19 |
| 有效期至 | 2027-10-31 |
| 变更情况 | 2023-04-19生产地址变更 由“苏州市相城区渭塘镇通成路168-A号,连云港市东海县晶都大道1069号(委托生产)”变更为“连云港市东海县晶都大道1069号(委托生产)” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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