| 产品名称 | 穿刺手术导航设备 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由主机、电磁发生器、导航软件(IQQA-Guide，发布版本1.0)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品与特定电磁工具配套使用，用于成人肺及腹部实体器官穿刺手术的导航。 |
| 型号规格 | IQQA-Guide MII |
| 注册证编号 | 国械注准20203010034 |
| 注册人名称 | 医达极星医疗科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼4层416室 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼413-417室 |
| 备注 | 2023年7月3日同意更正生产地址内容，2020年1月14日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。按照现行有效的《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为01，管理类别为三类。 |
| 批准日期 | 2023-07-03 |
| 有效期至 | 2025-01-13 |
| 变更情况 | 2024-05-15 详见《变更对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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