| 产品名称 | 关节内窥镜附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由镜鞘组及闭孔器组成。其中镜鞘组由符合ASTM F899的304不锈钢和630不锈钢制成，闭孔器由符合ASTM F899的630不锈钢制成。具体见型号规格列表。非灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品为手术工具，适用于关节镜手术，用于插入、拔出内窥镜时支持入路及液体的流入流出。 |
| 型号规格 | NT.SE.8007 |
| 注册证编号 | 津械注准20222060837 |
| 注册人名称 | 纳通生物科技（天津）有限公司 |
| 注册人住所 | 天津空港经济区经一路296号3300房间 |
| 生产地址 | 经一路296号1号厂房二层南侧，天津空港经济区经一路318号 |
| 批准日期 | 2022-07-05 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 编码代号2018 | 06医用成像器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 17759711329 |
| 指导原则 | 关节镜下无源手术器械产品注册审查指导原则（2021年第102号） |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 骨科产品主要原材料牌号是否可通过变更注册申请变更 骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据 关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围 |
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