| 产品名称 | 甲型、乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测卡、裂解液；试剂盒中还包括裂解管。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒适用于体外定性检测人鼻咽拭子、口咽拭子标本中甲型流感病毒抗原及乙型流感病毒抗原。 |
| 型号规格 | 1人份/盒,2人份/盒, 5人份/盒, 10人份/盒,20人份/盒,40人份/盒, 50人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 应储存于2～30℃，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183400244 |
| 注册人名称 | 珠海市银科医学工程股份有限公司 |
| 注册人住所 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号 |
| 生产地址 | 珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号；浙江省台 州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路28号4号楼（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：科赫生物科技(仙居)有限公司；统一社会信用代码：91331024MA2KARG68M |
| 批准日期 | 2022-07-01 |
| 有效期至 | 2028-06-21 |
| 变更情况 | 2020-06-28 增加包装规格、变更有效期、产品说明书和产品技术要求的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书和产品技术要求中的相应内容。 2024-01-29 生产地址：珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号; 生产地址：珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号；浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路28号4号楼（委托生产） 2024-07-09 生产地址由：珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号；浙江省台州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路28号4号楼（委托生产）;变更为：珠海市金湾区红旗工业区虹晖二路020号；浙江省台 州市仙居县白塔镇仙居县经济开发区白塔区块优亿路28号4号楼（委托生产） 2024-08-27 1.产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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