| 产品名称 | 非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流套装 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流套装由聚乙烯醇海绵(以下简称PVA型海绵)、医用聚氨酯贴膜、引流管、连接管、两通接头、Y型三通接头、止流夹组成；医用聚氨酯贴膜由涂覆医用粘合剂的聚氨酯薄膜层、两面有离型纸保护层组成。PVA吸盘型：由PVA型海绵、医用聚氨酯贴膜、吸盘型引流管、冲洗管、外接引流管路组成；PVA型海绵中内置冲洗管，冲洗管为管壁多侧孔导管；吸盘型引流管由引流吸盘、吸盘贴片、引流管组成；外接引流管路由吸引连接管、两通接头、冲洗连接管、止流夹组成。PVA插管型：由PVA型海绵、医用聚氨酯贴膜、冲洗型引流管、外接引流管路组成；PVA型海绵中内置冲洗型引流管；冲洗型引流管由引流管和冲洗管组成，内置部分引流管和冲洗管为管壁多侧孔导管；外接引流管路由吸引连接管、Y型三通接头、止流夹组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对非慢性创面(手术后缝合创面、机械创伤、切割伤创面、浅Ⅱ度的烧烫伤创面)进行引流。 |
| 型号规格 | 型号：PVA吸盘型、PVA插管型； 规格：30cm×20cm×1cm、20cm×15cm×1cm、20cm×10cm×1cm、15cm×10cm×1cm、10cm×10cm×1cm、10cm×5cm×1cm |
| 注册证编号 | 豫械注准20192140275 |
| 注册人名称 | 河南汇博医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 生产地址 | 1、南阳新能源经济技术开发区纬十路中段；2、南阳社旗县产业集聚区工业大道西段 |
| 备注 | 本文件与“非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流套装(注册证编号：豫械注准20192140275)”医疗器械注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2023-06-02 |
| 有效期至 | 2024-06-05 |
| 变更情况 | 2021-01-04 00:00:00 生产地址由“南阳新能源经济技术开发区纬十路中段”变更为“1、南阳新能源经济技术开发区纬十路中段；2、南阳社旗县产业集聚区工业大道西段”。2023-06-02 结构及组成由“非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流套装由聚乙烯醇海绵（以下简称PVA型海绵）、医用透明贴膜、引流管、两通接头、Y型三通接头、止流夹组成。PVA吸盘型：由PVA型海绵、医用透明贴膜、吸盘型引流管、冲洗管、外接引流管路组成；PVA型海绵中内置冲洗管，冲洗管为管壁多侧孔导管；吸盘型引流管由引流吸盘、吸盘贴片、引流管组成；外接引流管路由吸引连接管、两通接头、冲洗连接管、止流夹组成；PVA插管型：由PVA型海绵、医用透明贴膜、冲洗型引流管、外接引流管路组成；PVA型海绵中内置冲洗管，冲洗型引流管由引流管和冲洗管组成，内置部分引流管和冲洗管为管壁多侧孔导管；外接引流管路由吸引连接管、Y型三通接头、止流夹组成。”变更为“非功能性聚乙烯醇封闭式负压引流套装由聚乙烯醇海绵（以下简称PVA型海绵）、医用聚氨酯贴膜、引流管、连接管、两通接头、Y型三通接头、止流夹组成；医用聚氨酯贴膜由涂覆医用粘合剂的聚氨酯薄膜层、两面有离型纸保护层组成。PVA吸盘型：由PVA型海绵、医用聚氨酯贴膜、吸盘型引流管、冲洗管、外接引流管路组成；PVA型海绵中内置冲洗管，冲洗管为管壁多侧孔导管；吸盘型引流管由引流吸盘、吸盘贴片、引流管组成；外接引流管路由吸引连接管、两通接头、冲洗连接管、止流夹组成。PVA插管型：由PVA型海绵、医用聚氨酯贴膜、冲洗型引流管、外接引流管路组成；PVA型海绵中内置冲洗型引流管；冲洗型引流管由引流管和冲洗管组成，内置部分引流管和冲洗管为管壁多侧孔导管；外接引流管路由吸引连接管、Y型三通接头、止流夹组成。”。 产品技术要求变更内容见附页。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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