| 产品名称 | 一次性使用配药注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用配药注射针由保护套、针管、针座组成，分斜面针和侧孔针两种，每种按针径的不同分九个规格。配药针针管按针尖型式分斜面针管(XZ)、侧孔针管(CZ)；按管壁分薄壁(TW)、正常壁(RW)。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与配药注射器配套，供临床配置药液和加药用。 |
| 型号规格 | 斜面针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4(mm)侧孔针：1.2、1.4、1.6、1.8、2.1、2.4、2.7、3.0、3.4(mm) |
| 产品储存条件及有效期 | 略 |
| 注册证编号 | 苏械注准20182140804 |
| 注册人名称 | 苏州灵岩医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区胥口胥江工业园茅蓬路99号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20182140804”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2028-04-17 |
| 变更情况 | 2023-06-21产品技术要求变更 由“1.3产品包装及有效期 一次性使用配药注射针采用透析纸、PVC吸塑密封包装，产品有效期为三年，产品为无菌产品。”变更为“1.3产品包装及有效期 一次性使用配药注射针采用透析纸、PVC吸塑密封包装，产品有效期为五年，产品为无菌产品。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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