| 产品名称 | 定制式活动义齿 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿两类。定制式活动义齿由固位体(即卡环)、连接体(即活动支架)、人工牙(即合成树脂牙)和基托组成，根据产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛支架合金、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托聚合物、牙科聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙制成。该产品以非无菌状态提供。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于牙列缺失、牙列缺损的活动修复。 |
| 型号规格 | 局部义齿：钴铬铸造支架局部义齿、钴铬合金激光熔附支架局部义齿、纯钛铸造支架局部义齿、纯钛切削支架局部义齿、钛合金激光熔附支架局部义齿、聚醚醚酮支架局部义齿、树脂基托局部义齿； 全口义齿：钴铬铸造支架全口义齿、钴铬激光熔附支架全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、钛合金激光熔附支架全口义齿、聚醚醚酮支架全口义齿、树脂基托全口义齿 |
| 注册证编号 | 苏械注准20142170427 |
| 注册人名称 | 苏州金香玉医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市杨舍镇包基村1 |
| 生产地址 | 张家港市杨舍镇包基村1三楼 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20142170427”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-05 |
| 有效期至 | 2024-10-30 |
| 变更情况 | 2023-06-05产品技术要求变更 由“技术要求变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求变更情况对比表修改后条款及内容”型号、规格变更 由“局部义齿（局部金属塑料混合义齿、局部塑料义齿）全口义齿（全口金属塑料混合义齿、全口塑料义齿）”变更为“局部义齿：钴铬铸造支架局部义齿、钴铬合金激光熔附支架局部义齿、纯钛铸造支架局部义齿、纯钛切削支架局部义齿、钛合金激光熔附支架局部义齿、聚醚醚酮支架局部义齿、树脂基托局部义齿； 全口义齿：钴铬铸造支架全口义齿、钴铬激光熔附支架全口义齿、纯钛铸造支架全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、钛合金激光熔附支架全口义齿、聚醚醚酮支架全口义齿、树脂基托全口义齿”结构及组成变更 由“定制式活动义齿由定制式活动义齿基托、人工牙、固位体和连接体组成，采用钴铬支架合金、基托树脂材料、树脂牙制成，分全口义齿和局部义齿两种。”变更为“定制式活动义齿分为全口义齿、局部义齿两类。定制式活动义齿由固位体（即卡环）、连接体（即活动支架）、人工牙（即合成树脂牙）和基托组成，根据产品的材料、工艺和结构的不同分成具体的型号。采用已经取得医疗器械注册证的齿科钴铬支架合金、纯钛支架合金、齿科激光选区熔化钴铬合金粉末、齿科激光选区熔化钛合金粉末、义齿基托聚合物、牙科聚醚醚酮冠桥材料、合成树脂牙制成。该产品以非无菌状态提供。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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