| 产品名称 | 一次性使用输血器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 输血器结构组成为：保护套、输血插口穿刺器、滴管、滴斗、血液及血液成分过滤器、管路、流量调节器、注射件(可不带)、外圆锥接头、静脉输液针(可不带)；保护套采用PE材料，穿刺器、流量调节器、滴管采用ABS材料，血液及血液成分过滤器采用PP和尼龙66材料，滴斗、管路采用医用PVC(增塑剂为DEHP)，注射件采用ABS和/或橡胶，外圆锥接头采用PC或PP材料。输血器产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于静脉输血用。 |
| 型号规格 | 型号: TS-Ⅰ、TS-Ⅱ、TS-Ⅲ；静脉输液针规格为：0.4×12RW LB、0.45×14RW LB、0.5×19RW LB、0.55×19RW LB、0.6×24TW LB、0.7×24TW LB、0.8×28TW LB、0.9×28TW LB、1.1×28TW LB、1.2×28TW LB；RW：正常壁，TW：薄壁，LB：长斜面角。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173101400 |
| 注册人名称 | 美昕医疗器械（昆山）有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 生产地址 | 江苏省昆山市千灯镇石浦利都路582号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173661400。 |
| 批准日期 | 2023-04-27 |
| 有效期至 | 2028-04-26 |
| 变更情况 | 2022-08-24 产品结构组成中“瓶塞穿刺器”变更为“输血插口穿刺器”，其余内容不变；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2022-08-24 产品结构组成中“瓶塞穿刺器”变更为“输血插口穿刺器”，其余内容不变；产品技术要求变化，详见产品技术要求变化对比表。 2023-03-27 产品技术要求变更详见产品技术要求变化对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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