| 产品名称 | 抗凝血酶Ⅲ检测试剂盒（发色底物法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | ATⅢ试剂1：6.0IU/mL的凝血酶，1000U/L的肝素钠，40mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，50mmol/L的Tris-HCl缓冲液，pH7.50±0.1。ATⅢ试剂2：2mM的凝血酶发色底物，20mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，2000U/L的超氧化物歧化酶，0.4%的防腐剂，pH7.00±0.1。ATⅢ校准品(选配)：抗凝血酶Ⅲ；50mg/mL的牛血清白蛋白(BSA)，0.4%的防腐剂，校准品的靶值范围为80%～125%，校准品靶值、不确定度等信息详见标签。其中：校准品溯源至Siemens的抗凝血酶Ⅲ测定试剂盒(发色底物法)以及Siemens的标准人血浆(校准品)。抗凝血酶Ⅲ从人血浆中获得。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆样本中抗凝血酶Ⅲ的活性。 |
| 型号规格 | 规格1：ATⅢ试剂1：1×5mL；ATⅢ试剂2：1×4mL； 规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL； 规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL； 规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL； 规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL； 规格6：ATIII试剂1：2×80人份；ATIII试剂2：2×80人份； 规格7：ATIII试剂1：1×150人份；ATIII试剂2：1×150人份； 规格8：2×150人份； ATⅢ校准品(选配)：1×1mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | ATⅢ试剂1和ATⅢ试剂2于2-8℃未开封状态下保存，避免冷冻，有效期为18个月，开封后2-8℃可保存14天。ATⅢ校准品于2-8℃未开封保存，有效期18个月。复溶后，2-8℃保存，有效期8小时。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192400171 |
| 注册人名称 | 希肯生物技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 生产地址 | 苏州高新区科技城锦峰路8号19号楼北4楼 |
| 备注 | 本文件与“”注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-06-07 |
| 有效期至 | 2024-02-25 |
| 变更情况 | 2023-06-07包装规格变更 由“规格1：ATⅢ试剂1：1×5mL；ATⅢ试剂2：1×4mL； 规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL；规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；ATⅢ校准品（选配）：1×1mL。”变更为“规格1：ATⅢ试剂1：1×5mL；ATⅢ试剂2：1×4mL； 规格2：ATⅢ试剂1：2×5mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格3：ATⅢ试剂1：3×4mL；ATⅢ试剂2：1×4mL；规格4：ATⅢ试剂1：6×4mL；ATⅢ试剂2：2×4mL；规格5：ATⅢ试剂1：1×15mL；ATⅢ试剂2：1×7.5mL； 规格6：ATIII试剂1：2×80人份；ATIII试剂2：2×80人份；规格7：ATIII试剂1：1×150人份；ATIII试剂2：1×150人份；规格8：2×150人份；ATⅢ校准品（选配）：1×1mL。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”适用仪器变化 由“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪； 法国思塔高公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MAX全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪。”变更为“日本希森美康株式会社生产的CA-8000、CA-550、CA-560、CA-1500、CA-7000、CS-5100、CA-660、CS-2400、CS-2500、CN-3000、CN-6000型号全自动凝血分析仪； 希森美康医用电子(上海)有限公司生产的CS-2000i、CS-2100i、CS-1300、CS-1600型号全自动凝血分析仪； 法国思塔高公司生产的STA Compact、STA-R Evolution型号凝血分析仪及STA Compact Max、STA-R MAX全自动凝血分析仪； 美国沃芬生产的ACL-7000、ACL Elite、ACL-TOP型号全自动凝血分析仪； 德国BE公司生产的Thrombolyzer XRM、Compact X型号全自动凝血分析仪； 德国德高医疗仪器公司生产的Coatron 1800、Coatron 3000 型号全自动凝血分析仪； 积水医疗科技(中国)有限公司生产的CP 3000、Coapresta 2000型号全自动凝血分析仪； 深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的RAC-1800、RAC-1830、RAC-1860、RAC-050、RAC-100、RAC-120、RAC-2800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的Ci-300、Ci-310、Ci-320、Ci-330、Ci-120i、Ci-120x、Ci-120n、AutoHemo C6000、AutoHemo C6200、AutoHemo C6400、AutoHemo C6600、AutoCimo C6000、AutoCimo C6200、AutoCimo C6400、AutoCimo C6600型号全自动凝血分析仪；常德普施康生物科技有限公司生产的HMC560、HMC680、HMC800型号全自动凝血分析仪；希肯医疗技术（苏州）有限公司生产的AutoCimo C600、AutoCimo C601、AutoCimo C602、AutoCimo C800、AutoCimo C801、AutoCimo C802型号全自动凝血分析仪。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
