| 产品名称 | 双通道注射泵 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由泵外壳、电机驱动系统、输入系统、存储系统、控制系统、显示系统、传感监测系统和报警系统组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 与特定注输器具配套，用于动、静脉长时间恒定给药速度和精确给药量输液。 |
| 型号规格 | 型号：TR-1204 |
| 注册证编号 | 豫械注准20202141585 |
| 注册人名称 | 河南驼人医疗器械集团有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市孟岗苇园工业区 |
| 生产地址 | 长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；广州高新技术产业开发区科学城南翔二路72号易翔科技园第4栋3楼（委托生产） |
| 备注 | 本文件与“输液泵(注册证编号：豫械注准20202141586)”医疗器械注册证共同使用。 受托生产企业：广州驼人贝康医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91440101068161329P； 根据《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》(2024年 第38号)有关要求，于2024年8月5日完成相关信息标注工作。 |
| 批准日期 | 2023-06-21 |
| 有效期至 | 2025-07-16 |
| 变更情况 |
2023-06-21生产地址由“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南”变更为“长垣市南蒲街道办事处纬七路中段路南；广州高新技术产业开发区科学城南翔二路72号易翔科技园第4栋3楼（委托生产）”。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0373-8100621; 13462379900;0373-8100660;0373-8962169;13223732377 |
| 指导原则 | 注射泵注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
YY/T 0587-2018 一次性使用无菌牙科注射针 YY/T 0497-2018 一次性使用无菌胰岛素注射器 GB 15811-2016 一次性使用无菌注射针 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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