| 产品名称 | 纤维蛋白原检测试剂盒（Clauss 改进法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体型：由液体型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)、附加剂)和咪唑缓冲液(内含咪唑(0.58%)、氯化钠(0.34%))组成。冻干型：由冻干型FIB试剂(内含凝血酶(100IU/ml)及附加剂)、咪唑缓冲液(内含咪唑(0.58%)、氯化钠(0.34%))、FIB复溶液(成分为三羟甲基氨基甲烷(0.5%)及附加剂)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外检测人血纤维蛋白原(FIB)的含量。 |
| 型号规格 | 液体型：FIB试剂2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1；FIB试剂2.0ml×3，咪唑缓冲液60.0ml×1；FIB试剂2.0ml×8， 咪唑缓冲液60.0ml×3；FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×1；FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3； FIB试剂4.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×2；FIB试剂8.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3；FIB试剂2.0ml×6，咪唑缓冲液4.0ml×6；FIB试剂2.0ml×8，咪唑缓冲液4.0ml×8；FIB试剂4.0ml×6，咪唑缓冲液4.0ml×12。冻干型：FIB试剂2.0ml复溶×1，FIB复溶液2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2，咪唑缓冲液 60.0ml×2；FIB试剂4.0ml复溶×8，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；FIB试剂8.0ml复溶×5，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液2.0ml×6，咪唑缓冲液 4.0ml×6；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2，咪唑缓冲液 30.0ml×1；FIB试剂2.0ml复溶×8，FIB复溶液2.0ml×8，咪唑缓冲液 4.0ml×8；FIB试剂4.0ml复溶×6，FIB复溶液4.0ml×6，咪唑缓冲液 6.0ml×8；FIB试剂4.0ml复溶×6，FIB复溶液4.0ml×6，咪唑缓冲液 4.0ml×12。 |
| 产品储存条件及有效期 | 原包装试剂2℃~8℃避光保存，有效期1年；液体型FIB试剂开瓶后，2℃~8℃稳定7天；冻干型FIB试剂开瓶复溶后，2℃~8℃稳定7天。 |
| 注册证编号 | 冀械注准20152400086 |
| 注册人名称 | 保定天岳生物工程有限公司 |
| 注册人住所 | 保定市竞秀街295号创业中心B座323室 |
| 生产地址 | 河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206 |
| 批准日期 | 2020-03-10 |
| 有效期至 | 2025-03-09 |
| 变更情况 | 2021-12-14:1.住所:“保定市高开区创业中心科技园A楼二层”变更为“保定市竞秀街295号创业中心B座323室” \n,2022-08-08:1.规格型号:由“液体型：1、FIB试剂2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml×3，咪唑缓冲液60.0ml×1;3、FIB试剂2.0ml×8，咪唑缓冲液60.0ml×3;4、FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×1;5、FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3;6、FIB试剂4.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×2;7、FIB试剂8.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3。冻干型：1、FIB试剂2.0ml复溶×1，FIB复溶液2.0ml×1,咪唑缓冲液20.0ml×1;2、FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2,咪唑缓冲液60.0ml×2;3、FIB试剂4.0ml复溶×8，FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2;4、FIB试剂8.0ml复溶×5，FIB复溶液40.0ml×1,咪唑缓冲液40.0ml×2。” 变更为“液体型：FIB试剂2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1；FIB试剂2.0ml×3，咪唑缓冲液60.0ml×1；FIB试剂2.0ml×8， 咪唑缓冲液60.0ml×3；FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×1；FIB试剂2.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3； FIB试剂4.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×2；FIB试剂8.0ml×10，咪唑缓冲液60.0ml×3；FIB试剂2.0ml×6，咪唑缓冲液4.0ml×6；FIB试剂2.0ml×8，咪唑缓冲液4.0ml×8；FIB试剂4.0ml×6，咪唑缓冲液4.0ml×12。冻干型：FIB试剂2.0ml复溶×1，FIB复溶液2.0ml×1，咪唑缓冲液20.0ml×1；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2，咪唑缓冲液 60.0ml×2；FIB试剂4.0ml复溶×8，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；FIB试剂8.0ml复溶×5，FIB复溶液40.0ml×1，咪唑缓冲液40.0ml×2；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液2.0ml×6，咪唑缓冲液 4.0ml×6；FIB试剂2.0ml复溶×6，FIB复溶液6.0ml×2，咪唑缓冲液 30.0ml×1；FIB试剂2.0ml复溶×8，FIB复溶液2.0ml×8，咪唑缓冲液 4.0ml×8；FIB试剂4.0ml复溶×6，FIB复溶液4.0ml×6，咪唑缓冲液 6.0ml×8；FIB试剂4.0ml复溶×6，FIB复溶液4.0ml×6，咪唑缓冲液 4.0ml×12。” \n,2024-04-03:1.生产地址:“保定市天威中路1436号”变更为“河北省保定市高开区励行街666号保定国家大学科技园科创分园B3号楼101、106、201、206” \n,2024-07-21:1.注册产品技术要求中所设定的项目、指标、试验方法:删除2.10稳定性和3.11稳定性检测方法。\n |
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