| 产品名称 | 抗胰岛细胞抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 组分：R1 主要成分：0.01M 磷酸缓冲盐溶液（pH 7.4，含1%牛血清白蛋白） 规格：50人份/盒 1×2.5mL、100人份/盒1×5mL组分：R2 主要成分：碱性磷酸酶标记抗人IgG（鼠单抗） （0.1-1ug/ml）溶于0.05M MES（pH 6.0）缓冲液中 规格：50人份/盒 1×6.75mL、100人份/盒 1×13.5mL组分：M 主要成分：冻干品，偶联GAD抗原（重组表达）（0.1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)与偶联IA2抗原（重组表达）（0. 1-5ug/ml）的磁微粒(0.1-1mg/ml)溶于0.02M 三羟甲基氨基甲烷缓冲液（PH 8.0）中 规格：50人份/盒 1×50测试/瓶、100人份/盒 2×50测试/瓶M试剂空瓶1个、数据卡1张数据卡内容及作用：包含项目名称、批号、效期、主校准品的浓度值及发光值；在检测前需要先进行数据卡扫描，将主校准品及试剂的相关信息录入系统，生成主曲线，该主曲线信息可溯源至WHO标准物质（NIBSC code: 97/550）。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清、血浆样本中抗胰岛细胞自身抗体（ICA-IgG） |
| 型号规格 | 50人份/盒，100人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 未开封试剂2~8℃ 密封避光保存18个月开封或在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400868 |
| 注册人名称 | 江苏浩欧博生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101 |
| 生产地址 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园C6栋101、C8栋402，C9栋101，C10栋；苏州工业园区福泾田路68号A座6楼602室 |
| 其他内容 | 无 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20212400868 ”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-03-23 |
| 有效期至 | 2026-05-15 |
| 变更情况 | 2023-03-23产品储存条件和/或有效期变更 由“未开封试剂2~8℃ 密封避光保存12个月开封或在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天”变更为“未开封试剂2~8℃ 密封避光保存18个月开封或在机试剂2~8℃ 28天冻干品复溶2~8℃ 28天”适用仪器变化 由“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“本试剂盒适用于深圳雷杜生命科学股份有限公司生产的Lumiray 1260、Lumiray 1600 型化学发光测定仪；重庆科斯迈生物科技有限公司生产的SMART 6500型全自动化学发光测定仪、及SMART 500HOB、SMART 6500HOB型全自动化学发光免疫分析仪；深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司生产的CL-2000i、CL-2200i 、CL-6000i、CL-6200i型全自动化学发光免疫分析仪。”产品技术要求、说明书变化 由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
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