| 产品名称 | 医用防护口罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 医用防护口罩由口罩体、鼻夹、口罩带组成，无呼气阀。折叠式(无菌型)和折叠式G9902(无菌型)口罩的面罩部分由里到外依次是无纺布、两层熔喷布、热风棉、无纺布，鼻夹含有不锈钢丝的可塑性材料制成，口罩带由氨纶丝制成。折叠式M9504(无菌型)口罩的面罩部分由里到外依次是无纺布、两层熔喷布、无纺布，鼻夹由含有不锈钢丝的可塑性材料制成，口罩带由氨纶丝制成。该产品采用环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗工作环境下，过滤空气中的颗粒物、阻隔飞沫、血液、体液、分泌物用。 |
| 型号规格 | 型号：折叠式(无菌型)、折叠式M9504(无菌型)、折叠式G9902(无菌型) 规格：160mm*105mm |
| 注册证编号 | 渝械注准20222140370 |
| 注册人名称 | 重庆摩尔水处理设备有限公司 |
| 注册人住所 | 重庆市九龙坡区白市驿白海路29号 |
| 生产地址 | 重庆市九龙坡区白市驿白海路29号2#楼A区、C区、4#楼A区、B1区、C区 |
| 批准日期 | 2023-06-14 |
| 有效期至 | 2027-12-29 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13896129588; 15723090789;023-62325201;023-68887664;023-62325102;13983397649;023-62325098 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 医用口罩产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
GB 19082-2009 医用一次性防护服技术要求 GB/T 24787-2009 一次性使用非灭菌橡胶外科手套 GB 19083-2010 医用防护口罩技术要求 GB 24786-2009 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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