| 产品名称 | 一次性使用缝合包 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 缝合包A型由基本配置:缝合针、非吸收性缝合线和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性无菌医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、碘伏棉球、碘伏棉签、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。缝合包B型由基本配置:医用棉签和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性无菌医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、碘伏棉球、碘伏棉签、缝合针、非吸收性缝合线、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于外科缝合或清创手术时使用 |
| 型号规格 | A型、B型 |
| 注册证编号 | 豫械注准20212021869 |
| 注册人名称 | 河南省蓝天医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣市丁栾工业区 |
| 生产地址 | 地址一：长垣市丁栾工业区、地址二：长垣市丁栾工业区南部 |
| 批准日期 | 2023-06-01 |
| 有效期至 | 2027-07-16 |
| 变更情况 | 2019-02-01 产品技术要求变更内容见附页。 2020-12-30 00:00:00 住所由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。生产地址由“长垣县丁栾工业区”变更为“长垣市丁栾工业区”。 2022-09-02 00:00:00 结构及组成“缝合包A型由基本配置:缝合针、非吸收性缝合线和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、消毒棉球、碘伏棉球、碘伏棉签、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。缝合包B型由基本配置:医用棉签和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、消毒棉球、碘伏棉球、碘伏棉签、缝合针、非吸收性缝合线、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。”变更为“缝合包A型由基本配置:缝合针、非吸收性缝合线和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性无菌医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、碘伏棉球、碘伏棉签、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。缝合包B型由基本配置:医用棉签和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性无菌医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、碘伏棉球、碘伏棉签、缝合针、非吸收性缝合线、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。”。 产品技术要求“/”变更为“医疗器械产品技术要求编号：豫械注准20212021809 一次性使用缝合包 1. 产品型号/规格及其划分说明 1.1 组成 缝合包A型由基本配置:缝合针、非吸收性缝合线和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性无菌医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、碘伏棉球、碘伏棉签、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。缝合包B型由基本配置:医用棉签和选用配置:医用镊、医用脱脂纱布块、一次性使用医用橡胶检查手套、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用聚氯乙烯医用检查手套、一次性使用聚乙烯检查手套、一次性医用中单、一次性医用垫、医用外科口罩、一次性无菌医用口罩、一次性无菌医用帽、医用棉球、一次性手术剪、碘伏棉球、碘伏棉签、缝合针、非吸收性缝合线、一次性使用洞巾、一次性治疗巾、托盘、一次性医用包布组成。 1.2 型号 缝合包型号分为A型：缝合型、B型：清创型 1.2 规格尺寸 一次性使用缝合包配置表见表1、表2。 表1一次性使用缝合包A型配置表 名称 配置内容 数量 规格型号 允差 备注 缝 合 包 缝合针、非吸收性缝合线 针：2枚 线：长度600mm，2根 三角针、圆针 缝合线1#、4# ±10% 基本配置 医用镊 1-3把 — — 选配配置 医用脱脂纱布块 1-5块 5cm×7cm×8、6cm×7cm×8、6cm×8cm×8、7cm×8cm×8、7cm×9cm×8、8cm×10cm×8 ±10% 一次性使用医用橡胶检查手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性使用灭菌橡胶外科手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性使用聚乙烯检查手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性医用中单 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 一次性医用垫 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 医用外科口罩 1-2个 平面形 — 一次性无菌医用口罩 1-3个 平面形 — 一次性无菌医用帽 1-3个 圆帽、条形帽 — 医用棉球 1-5粒 大号、中号、小号 — 医用手术剪 1把 常规 — 碘伏棉 1-10粒 大号、中号、小号 — 碘伏棉签 1-10支 8cm、10cm ±10% 一次性使用洞巾 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 一次性治疗巾 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 托 盘 1-2个 — — 一次性医用包布 1-2块 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 表2一次性使用缝合包B型配置表 单位：mm 名称 配置内容 数量 规格型号 允差 备注 缝 合 包 医用棉签 1-10支 8cm、10cm ±10% 基本配置 医用镊 1把 — — 选配配置 医用脱脂纱布块 1-5块 5cm×7cm×8、6cm×7cm×8、6cm×8cm×8、7cm×8cm×8、7cm×9cm×8、8cm×10cm×8 ±10% 一次性使用医用橡胶检查手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性使用灭菌橡胶外科手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性使用聚乙烯检查手套 1-5副 大号、中号、小号 — 一次性医用中单 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 一次性医用垫 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 医用外科口罩 1-2个 平面形 — 一次性无菌医用口罩 1-3个 平面形 — 一次性无菌医用帽 1-3个 圆帽、条形帽 — 医用棉球 1-5粒 大号、中号、小号 — 医用手术剪 1把 常规 — 碘伏棉 1-10粒 大号、中号、小号 — 碘伏棉签 1-10支 8cm、10cm ±10% 缝合针、非吸收性缝合线 针：2枚 线：长度600mm，2根 三角针、圆针 缝合线1#、4# ±10% 一次性使用洞巾 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 一次性治疗巾 1-3条 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 托 盘 1-2个 — — 一次性医用包布 1-2块 长（40、50、60）cm×宽（40、50、60）cm ±10% 2. 性能指标 2.1缝合包所配配置、规格及尺寸应符合表1、表2中的规定。 2.2外观 缝合包所配配置表面均应光洁、色泽均匀，不得有变形裂纹或异物。 2.3 物理性能 2.3.1缝合针有穿刺力、硬度、弹性、韧性的性能应符合YY0166-2002的要求。 2.3.2 非吸收性缝合线应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.3医用镊应有良好的弹性，曲钩应完整，握合力及连接牢固度应符合YY/T0295.1-2005中的规定。 2.3.4 医用脱脂纱布块应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.5 一次性使用医用橡胶检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.6 一次性使用灭菌橡胶外科手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.7 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.8 一次性使用聚乙烯检查手套应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.9 一次性医用中单应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.10 一次性医用垫应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.11 医用外科口罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.12 一次性使用医用口罩应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.13 一次性无菌医用帽应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.14 医用棉球应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.15 医用手术剪的性能应符合YY/T0176-2006中外观和剪切性的要求。 2.3.16 碘伏棉应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.17 碘伏棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.18 医用棉签应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.19 一次性使用洞巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.20 一次性治疗巾应采用具有医疗器械注册证的合格产品。 2.3.21 一次性医用包布所采用的卫生用薄型非织造布的规格应不低18g/m2；其断裂强力应符合FZ/T64005-2011中合格品的要求。 2.4 无菌 缝合包应无菌。 2.5 环氧乙烷残留量 缝合包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。 3.检验方法 3.1配置、规格及尺寸检验 目测或用通用量具检验，结果应符合2.1的要求。 3.2外观检验 检验以目力观察，结果应符合2.2的要求。 3.3物理性能检验 3.3.1 缝合针的性能检验按YY0166-2002中规定的方法进行检验，结果应符合2.3的要求。 3.3.2 非吸收性外科缝线应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.2的要求。 3.3.3 医用镊性能检验按YY/T0295.1-2005中规定的方法进行检验，结果应符合2.3.3的要求。 3.3.4 医用脱脂纱布块应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.4的要求。 3.3.5 一次性使用医用橡胶检查手套应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.5的要求。 3.3.6 一次性使用灭菌橡胶外科手套应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.6的要求。 3.3.7 一次性使用聚氯乙烯医用检查手套应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.7的要求。 3.3.8 一次性使用聚乙烯检查手套应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.8的要求。 3.3.9 一次性医用中单应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.9的要求。 3.3.10 一次性医用垫应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.10的要求。 3.3.11 医用外科口罩应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.11的要求。 3.3.12 一次性无菌医用口罩应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.12的要求。 3.3.13 一次性无菌医用帽应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.13的要求。 3.3.14 医用棉球应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.14的要求。 3.3.15 医用手术剪的性能应按YY/T0176-2006中外观和剪切性规定的方法进行检验，结果应符合2.3.15的要求。 3.3.16 碘伏棉应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.16的要求。 3.3.17 碘伏棉签应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.17的要求。 3.3.18 医用棉签应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.18的要求。 3.3.19 一次性使用洞巾应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.19的要求。 3.3.20 一次性治疗巾应验证供方资质及合格证明文件，结果应符合2.3.20的要求。 3.3.21 一次性医用包布的规格用天平称量，断裂强力应按FZ/T64005-2011中规定的方法进行检验，结果应符合2.3.21的要求。 3.4 无菌试验 无菌试验按GB/T14233.2-2005中规定的方法进行，结果应符合2.4的要求。 3.5 环氧乙烷残留量试验 环氧乙烷残留量试验应按GB/T14233.1-2008中规定的方法进行，结果应符合2.5的要求。 4. 术语 无 ”。2023-06-01生产地址由“长垣市丁栾工业区”变更为“地址一：长垣市丁栾工业区、地址二：长垣市丁栾工业区南部 ”。 |
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