| 产品名称 | 一次性使用输氧面罩 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用输氧面罩按型式分为普通输氧面罩、雾化输氧面罩和咬口型输氧面罩。根据面罩尺寸不同又分为大、中、小三种规格。普通型、雾化型由鼻夹、面罩、面罩接头、导管、接头组成。咬口型由面罩、咬口、面罩接头(选配)、T型三通(选配)、导管(选配)、接头(选配)组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与供氧系统配合，供临床面罩式吸入氧气用。 |
| 型号规格 | 普通型：大、中、小雾化型：大、中、小咬口型：大、中、小 |
| 产品储存条件及有效期 | 略。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20172081567 |
| 注册人名称 | 苏州市亚新医疗用品有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 生产地址 | 苏州市吴中区木渎镇钟塔路12号 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20172081567”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2023-07-04型号、规格变更 由“大、中、小”变更为“普通型：大、中、小雾化型：大、中、小咬口型：大、中、小”结构及组成变更 由“一次性使用输氧面罩由鼻夹、面罩、面罩接头、导管、接头组成，按型式分为普通输氧面罩和雾化输氧面罩，根据面罩尺寸不同又分为大、中、小三种规格。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”变更为“一次性使用输氧面罩按型式分为普通输氧面罩、雾化输氧面罩和咬口型输氧面罩。根据面罩尺寸不同又分为大、中、小三种规格。普通型、雾化型由鼻夹、面罩、面罩接头、导管、接头组成。咬口型由面罩、咬口、面罩接头（选配）、T型三通（选配）、导管（选配）、接头（选配）组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。”产品技术要求变更 由“见变更情况对比表”变更为“见变更情况对比表” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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