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产品名称 单间室膝关节假体系统
结构及组成/主要组成成分 单间室膝关节假体系统是由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫组成。其中股骨髁、胫骨平台由符合YY 0117.3标准的钴铬钼合金材料制成;胫骨平台垫由高交联超高分子量聚乙烯材料制成,其物理性能符合YY/T 0811标准。灭菌包装,灭菌有效期5年。
适用范围/预期用途 单间室膝关节假体系统与骨水泥配合使用,适用于单间室膝关节假体置换。
注册证编号 国械注准20223131841
注册人名称 嘉思特医疗器材(天津)股份有限公司
注册人住所 天津市南开区资阳路27号
生产地址 天津市南开区资阳路27号、天津市南开区罗平道9号增4号
备注 2023年02月14日同意更正型号、规格内容,2022年12月30日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。
批准日期 2023-02-14
有效期至 2027-12-29
编码代号2018 暂无权限
管理分类 暂无权限
企业联系电话 暂无权限
网址 暂无权限
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-11-11
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