| 产品名称 | 单道心电记录仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由移动式记录仪、存储卡、可充电电池、适配器、主机软件(发布版本：V1)及数据管理软件(移动终端软件，发布版本：V1；服务器前端软件，发布版本：V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构用于对患者进行单通道模拟胸导联的心电信号的采集、记录和发送。 |
| 型号规格 | EPAJ-PAH-1A |
| 注册证编号 | 沪械注准20182070037 |
| 注册人名称 | 上海远心医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区张东路1601号1幢17层1710室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢 |
| 批准日期 | 2022-09-20 |
| 有效期至 | 2028-02-06 |
| 变更情况 | 生产地址变更为：1.上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄1-28号第28幢（受托生产企业：上海微创电生理医疗科技股份有限公司）；2.上海市浦东新区芙蓉花路500弄19号303-A室；上海市浦东新区周浦镇天雄路588弄15号楼4层（自行生产）；;本文件与“沪械注准20182070037”医疗器械注册证共同使用，受托生产企业信息见上。;2023-07-13 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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