| 产品名称 | 一次性气腹针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于腹部内视镜手术过程中建立气腹。 |
| 型号规格 | VN120、VN150 |
| 注册证编号 | 苏械注准20192020010 |
| 注册人名称 | 江苏海泽医疗科技发展有限公司 |
| 注册人住所 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 |
| 生产地址 | 无锡市锡山经济开发区芙蓉中三路99号 瑞云五座一层、二层、七层 |
| 备注 | 本文件与“苏械注准20192020010”医疗器械注册证共同使用 |
| 批准日期 | 2023-07-04 |
| 有效期至 | 2024-01-06 |
| 变更情况 | 2023-07-04产品技术要求变更 由“1、3.14 无菌 按照《中国药典》2015年版四部附录1101中规定的方法检验，结果应符合2.14项的规定。2、附件1 产品引用标准及说明”变更为“1、3.14 无菌 按照《中国药典》2020年版四部附录1101中规定的方法检验，结果应符合2.14项的规定。2、删除“附件1 产品引用标准及说明””结构及组成变更 由“本品主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。充气管、穿刺管、导气管弹簧由06Cr19Ni10材料制成；阀体、警示块由PC材料制成；两通阀由ABS材料制成。本品经环氧乙烷灭菌，应无菌。”变更为“本品主要由充气管、穿刺管、阀体、两通阀、导气管弹簧及警示块组成。本品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
