| 产品名称 | 冠状动脉球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由尖端、球囊、定位标记环、管体、导管加强座、带环芯轴、导管座、球囊保护套组成。该产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉缺血患者冠脉狭窄部分的球囊扩张，以改善心肌灌注。支架手术后球囊扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20233030369 |
| 注册人名称 | 广东博迈医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号15栋301室 |
| 生产地址 | 广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室， 15栋201室、301室 |
| 备注 | 2023年4月26日同意更正型号规格、产品技术要求内容，2023年3月22日核发的中华人民共和国医疗器械注册证、产品技术要求予以废止。 |
| 批准日期 | 2023-04-26 |
| 有效期至 | 2028-03-21 |
| 变更情况 | 2023-05-05 载明生产地址由:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，15栋201室、301室。;载明生产地址变更为:广东省东莞市松山湖园区工业北四路1号2栋101室、201室，8栋201室，15栋，16栋 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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